Comparación de Anyu Peibo con Placebo en el tratamiento de MDD

Criterios de inclusión:

• Adulto con diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (TDM) basado en los criterios del DSM-IV-TR, episodio único o episodio recurrente, no acompañado de síntomas psicóticos. La codificación del diagnóstico incluyó: 296.21 MDD episodio único, leve 296.22 MDD episodio único, moderado 296.31 Episodio recurrente de MDD, leve 296.32 Episodio recurrente de MDD, moderado
• La puntuación total de HAMD-17 es ≥18 y ≤24 tanto en la visita de selección como en la visita inicial.
• El sujeto entiende y consiente en participar en este ensayo clínico. Los sujetos deben firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un riesgo significativo de suicidio según la opinión del investigador o tiene una puntuación ≥3 en el ítem 3 (evaluación del suicidio) de la HAMD o ha realizado un intento de suicidio.
• El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico actual del eje DSM-Ⅳ-TR Ⅰ distinto de depresión.
• Cuando la puntuación HAMD17 de la visita inicial se compara con la visita de selección, la tasa de disminución es ≥25 %.
• Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, endocrina (disfunción de la glándula tiroides), sanguínea u otra enfermedad médica inestable.
• Tenía antecedentes de trastorno convulsivo, excepto convulsión febril infantil.
• El sujeto ha aceptado psicocirugía o terapia electroconvulsiva en los últimos 3 meses.
• Con síntomas psicóticos.
• El sujeto tiene una historia de episodio de manía, incluyendo ataques maníacos, mixtos o de ciclo rápido.
• El sujeto tiene un diagnóstico actual o antecedentes de depresión debido a cualquier otro trastorno psicótico o una condición médica general.
• Los sujetos con trastorno depresivo refractario, es decir, los pacientes que usaron al menos dos antidepresivos de diferentes mecanismos con dosis y duración del tratamiento adecuadas, aún no respondieron.
• Anomalías electrocardiográficas (ECG) clínicamente significativas o valores de laboratorio anormales (p. Función hepática por encima de 1,5 veces el límite superior clínico, función renal o índice de función de la glándula tiroides por encima del límite superior, análisis de sangre de rutina, valor de glucosa en sangre en ayunas por encima o por debajo de 1,1 veces el límite superior normal o en 1,1 veces con significado clínico de anormalidad).
• El sujeto tiene un diagnóstico de abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias al menos 1 año antes de la visita inicial.
• Hipersensibilidad conocida a Big Leaf Ju, o al menos a dos tipos de medicamentos, o físico alérgico grave.
• Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio. Hombres que tienen solicitud de fertilidad durante el período de estudio. El sujeto no podía tomar medidas anticonceptivas seguras y efectivas.
• El sujeto no podía tomar medicación de acuerdo con el consejo del médico. es decir, el cumplimiento del sujeto es pobre.
• El sujeto usa el fármaco antidepresivo normalmente antes de las 2 semanas de la selección y deja de usar el fármaco psicotrópico en menos de 7 períodos de vida media (inhibidor de la monoaminooxidasa más de 2 semanas, fluoxetina más de 1 mes).
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico de medicamentos dentro de 1 mes antes de la selección.
• El investigador cree que el sujeto no es apto para participar en este ensayo clínico.