Anyu Peibon vertailu lumelääkkeeseen MDD:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuinen, jolla on DSM-IV-TR-kriteerien perusteella todettu vakava masennushäiriö (MDD), yksittäinen episodi tai toistuva jakso, johon ei liity psykoottisia oireita. Diagnoosin koodaus sisälsi: 296.21 MDD yksittäinen jakso, lievä 296.22 MDD yksittäinen jakso, kohtalainen 296.31 MDD:n toistuva jakso, lievä 296,32 MDD:n toistuva jakso, kohtalainen
• HAMD-17:n kokonaispistemäärä on ≥18 ja ≤24 sekä seulontakäynnillä että lähtötilanteessa.
• Tutkittava ymmärtää ja suostuu osallistumaan tähän kliiniseen kokeeseen. Tutkittavien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöllä on tutkijan mielipiteen mukaan merkittävä itsemurhariski tai HAMD:n kohdassa 3 (itsemurhaarviointi) pisteet ≥ 3 tai hän on yrittänyt itsemurhaa.
• Potilaalla on nykyinen DSM-Ⅳ-TR-akselinⅠpsykiatrinen diagnoosi, joka on muu kuin masennus.
• Kun peruskäynnin HAMD17-pistemäärää verrataan seulontakäyntiin, laskuaste on ≥25 %.
• Mikä tahansa epästabiili sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, endokriininen (kilpirauhasen toimintahäiriö), veri- tai muu lääketieteellinen sairaus.
• Hänellä on ollut kohtaushäiriöitä, paitsi infantiili kuumekouristus.
• Koehenkilö on hyväksynyt psykokirurgisen tai sähkökouristuksen hoidon 3 kuukauden sisällä.
• Psykoottisilla oireilla.
• Potilaalla on ollut maniajaksoja, mukaan lukien maaninen, sekalainen tai nopeasyklinen kohtaus.
• Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä diagnoosi tai historia masennuksesta, joka johtuu mistä tahansa muusta psykoottisesta häiriöstä tai yleisestä sairaudesta.
• Kohde, jolla oli refraktaarinen masennushäiriö, eli potilaat, jotka käyttivät vähintään kahta eri mekanismia sisältävää masennuslääkettä riittävän annoksen ja hoidon keston kanssa, eivät vieläkään reagoineet.
• Kliinisesti merkittävät elektrokardiografiset (EKG) poikkeavuudet tai poikkeavat laboratorioarvot (esim. Maksan toiminta yli 1,5 kertaa kliinisen ylärajan, munuaisten toiminta tai kilpirauhasen toimintaindeksi yli ylärajan, rutiiniveri, paastoveren glukoosiarvo yli tai alle 1,1 kertaa normaalin ylärajan tai 1,1 kertaa poikkeaman kliinisen merkityksen kanssa).
• Tutkittavalla on diagnosoitu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus vähintään 1 vuosi ennen lähtökohtaista käyntiä.
• Tunnettu yliherkkyys Big Leaf Julle tai ainakin kahdelle lääkkeelle tai vakava allerginen keho.
• Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Miehet, joilla on pyyntö hedelmällisyyteen opintojakson aikana. Koehenkilö ei voinut ryhtyä turvallisiin ja tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin.
• Tutkittava ei voinut ottaa lääkitystä lääkärin ohjeiden mukaan. eli kohteen suostumus on huono.
• Kohde käyttää masennuslääkettä normaalisti ennen 2 viikon seulontaa ja lopettaa psykotrooppisten lääkkeen käytön alle 7 puoliintumisajan jälkeen (monoamiinioksidaasin estäjä yli 2 viikkoa, fluoksetiini yli 1 kuukauden).
• Koehenkilö on osallistunut lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.