Srovnání Anyu Peibo s placebem v léčbě MDD

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý s primární diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) na základě kritérií DSM-IV-TR, jedné epizody nebo rekurentní epizody, bez psychotických symptomů. Kódování diagnózy zahrnovalo: 296,21 MDD jednotlivá epizoda, mírná 296,22 MDD jednotlivá epizoda, střední 296,31 MDD rekurentní epizoda, mírná 296,32 MDD rekurentní epizoda, středně těžká
• Celkové skóre HAMD-17 je ≥18 a ≤24 jak při screeningové návštěvě, tak při základní návštěvě.
• Subjekt rozumí a souhlasí s účastí na těchto klinických studiích. Subjekty by měly podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má významné riziko sebevraždy podle názoru zkoušejícího nebo má skóre ≥3 v položce 3 (hodnocení sebevraždy) HAMD nebo se pokusil o sebevraždu.
• Subjekt má současnou psychiatrickou diagnózu osy DSM-Ⅳ-TRⅠ jinou než depresi.
• Když se skóre HAMD17 základní návštěvy porovná se screeningovou návštěvou, míra poklesu je ≥25 %.
• Jakékoli nestabilní kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, endokrinní (dysfunkce štítné žlázy), krevní nebo jiné lékařské onemocnění.
• Měl v anamnéze záchvatové onemocnění, kromě kojeneckých febrilních křečí.
• Subjekt přijal psychochirurgii nebo elektrokonvulzivní terapii do 3 měsíců.
• S psychotickými příznaky.
• Subjekt má v anamnéze epizody mánie, včetně manických, smíšených nebo rychlých cyklických záchvatů.
• Subjekt má současnou diagnózu nebo historii deprese v důsledku jakékoli jiné psychotické poruchy nebo obecného zdravotního stavu.
• Subjekt s refrakterní depresivní poruchou, tj. pacienti, kteří užívali antidepresiva alespoň dvěma různými mechanismy s adekvátním dávkováním a trváním léčby, stále nereagovali.
• Klinicky významné elektrokardiografické (EKG) abnormality nebo abnormální laboratorní hodnoty (např. Jaterní funkce nad 1,5násobkem klinického horního limitu, renální funkce nebo index funkce štítné žlázy nad horní limit, rutinní krev, hodnota glykémie nalačno nad nebo pod 1,1násobkem horní hranice normálu nebo 1,1násobkem s klinickým významem abnormality).
• Subjekt má diagnózu zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost alespoň 1 rok před základní návštěvou.
• Známá přecitlivělost na Big Leaf Ju nebo alespoň na dva druhy léků nebo závažná alergická postava.
• Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět během studie. Muži, kteří mají během studie požadavek na plodnost. Subjekt nemohl přijmout bezpečná a účinná antikoncepční opatření.
• Subjekt nemohl užívat léky podle doporučení lékaře. tj. poddajnost subjektu je špatná.
• Subjekt užívá antidepresivum normálně před 2 týdny screeningu a přestává užívat psychofarmaka na méně než 7 poločasů (inhibitor monoaminooxidázy déle než 2 týdny, fluoxetin více než 1 měsíc).
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení léčiva během 1 měsíce před screeningem.
• Zkoušející se domnívá, že subjekt není vhodný pro zařazení do této klinické studie.