非患者ボランティアにおける EryDex の回復と生存

包含基準:

• 妊娠の可能性のある女性*の場合、被験者は卵子を提供しないこと、およびインフォームドコンセントに署名した時から注入後2か月まで4つの避妊方法のいずれかを使用することに同意します。
• 男性の場合、被験者は精子を提供しないこと、およびインフォームドコンセントに署名した時から注入後2ヶ月までバリア避妊法（例：殺精子クリームまたはゼリーを備えたコンドーム）を使用することに同意する。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および心電図によって確認される、身体的および精神的に健康であること
• AABB が定めた全血献血に関する現在の健康診断ガイドライン (参照基準 5.4.1A、 血液銀行および輸血サービスの基準、第 28 版。 ベセスダ。 TH カーソン編 2012）。 過去の渡航制限はこの研究の被験者の選択には適用されません
• ヘモグロビン: ≥ 12.5g/dL
• 温度: ≤ 37.5°C
• 治験の目的を理解し、治験手順に従う能力

除外基準:

• 妊娠の可能性がある女性、妊娠中、または授乳中の女性 2 つの形式の避妊を行っている妊娠の可能性のある女性（例: バリアおよびホルモン）が対象となります
• 500 mL 以上の血液の喪失/除去が 4 週間未満
• 対象者がすべての学習要件を完了することができない可能性がある障害
• 研究要件の不遵守
• 現在別の臨床研究に参加している
• 電離放射線への重大な職業上の曝露
• 現在または以前の腫瘍性疾患
• 免疫系の障害の病歴
• 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴 (5 年未満)
• 現在、重度または不安定な心血管疾患と診断されている。
• 研究者によって判断された心臓病の病歴または現在の証拠。
• 不安障害または神経変性障害以外の精神疾患の病歴または現在の診断。
• -ヘモグロビン症またはG6PD欠損症の病歴。
• 再発性または慢性感染症の病歴
• 結核の歴史
• 急性胃潰瘍や糖尿病など、治験責任医師が被験者を治験参加のリスクにさらす可能性があると判断したその他の重大な疾患または症状を患っている。

• バイタルサインが継続的に以下の範囲外にある場合:

  1. 収縮期血圧 <90 または >140 mmHg
  2. 拡張期血圧 <50 または >90 mmHg
  3. 脈拍が 50 bpm 未満または 90 bpm を超える。 脈拍数が 50 未満で、その他の点では健康な患者は、スポンサーの承認があれば試験の対象となります。
• 臨床的に重大な ECG 異常
• 治験責任医師が判断した、標準的な臨床検査での臨床的に重大な異常
• 血清妊娠検査薬が陽性
• 標準的な献血者感染症スクリーニングパネルの結果に基づく感染症の陽性確認所見
• 施設でのベースライン（投与前0日目）の薬物またはアルコール検査の陽性結果
• 過去に経口または非経口ステロイドを使用したことがある場合は、ベースラインの 4 週間以内。 喘息やアレルギーに対する吸入ステロイドや鼻腔内ステロイドによる治療、および局所ステロイドの使用が許可されます。
• デキサメタゾンまたは他のステロイド薬の使用に対する禁忌を示す慢性症状または以前のアレルギー反応
• -治験薬を用いた他の試験に参加し、スクリーニング期間の開始から30日未満または半減期10日（どちらか長い方）未満の用量を受けたことがある。
• プロトコールで禁止されている併用薬の要件。 経口または持続型抗精神病薬による治療歴のある被験者は除外されます。
• 過去 1 年間に主要な臓器系毒性を引き起こすことが知られている薬物または治療法。