EryDexin toipuminen ja selviytyminen ei-potilas vapaaehtoisissa
perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Erydel
EryDexin (autologisiin erytrosyytteihin kapseloitu deksametasoninatriumfosfaatti) in vivo palautumisen ja eloonjäämisen määrittäminen ei-potilailla vapaaehtoisilla
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoinen, yhden keskuksen, samanaikaisesti kontrolloitu, kokeellinen, vaiheen I tutkimus, jolla määritetään EryDex System (EDS) -prosessoidun autologisen punaveren in vivo -kinetiikka (24 tunnin palautuminen infuusion jälkeen ja T50 eloonjääminen) soluja (RBC) muilla vapaaehtoisilla kuin potilailla.
Yhteensä 12 ei-potilasta vapaaehtoista koehenkilöä otetaan mukaan ja jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä (6 koehenkilöä aktiivisessa ryhmässä, 6 koehenkilöä valehaarassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
EryDex System (EDS) on yhdistelmätuote, jota käytetään deksametasoninatriumfosfaatin (DSP) antamiseen ex vivo -kapseloimalla autologisiin punasoluihin, jotka infusoidaan uudelleen. DSP defosforyloituu punasoluissa deksametasonin vapauttamiseksi.
12 tutkittavaa, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jaetaan johonkin kahdesta ryhmästä, joissa kussakin on 6 kohdetta, seuraavasti:
- Ryhmä 1 (aktiivinen lääkehaara): 15-20 mg DSP:tä ladattu punasoluihin käyttäen EDS:ää.
- Ryhmä 2 (valehaara): valekäsitelty autologinen RBC käyttäen EDS:ää
Yksi kustakin koehenkilöstä kerätty 50 ± 5 ml:n alikvootti verta käsitellään käyttämällä EDS-prosessia (joko aktiivista lääkettä tai huijausta) ja tuloksena saadut käsitellyt punasolut radioleimataan kromi-51:llä (51Cr) in vivo -kineettistä tutkimusta varten. Toinen samanaikaisesti kerätty 10±5 ml näyte leimataan teknetium-99m:llä (99mTc) potilaan veritilavuuden arvioimiseksi. Nämä leimatut erät sekoitetaan ja infusoidaan samanaikaisesti ääreislaskimon kautta perhosen tai vastaavan katetrin kautta (kokonaisannos 20–40 μCi). Verinäytteet otetaan potilaan kontralateraalisesta käsivarresta välittömästi ennen infuusiota ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20 ja 30 minuutin (± 3 min) kohdalla ja päivänä 1, 24 tuntia (±2 h) sen jälkeen infuusion valmistuminen. Elintoiminnot arvioidaan 30 minuutin näytteen jälkeen päivänä 0 ja uudelleen päivänä 1 ennen 24 tunnin näytteen keräämistä. Lisää verinäytteitä otetaan 48 (±4 h) ja 72 (±4 h) tuntia ja 7 (±1 d) päivää infuusion jälkeen ja sitten viikoittain 49 päivään infuusion jälkeen ±2 päivän ikkunalla. jokaiselle vierailulle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03576
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä*, tutkittava suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja ja käyttämään yhtä neljästä ehkäisymenetelmästä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 2 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen.
- Jos koehenkilö on mies, hän suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä ja käyttämään esteehkäisyä (esim. kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa voidetta tai hyytelöä) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 2 kuukauden ajan infuusion jälkeen.
- Fyysisesti ja henkisesti terve, mikä on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella, elintoiminnoilla, kliinisillä laboratoriokokeilla ja EKG:llä
- Täyttää AABB:n (viitestandardi 5.4.1A, viitestandardi 5.4.1A, Standards for Blood Banks and Transfusion Services, 28. painos. Bethesda. TH Carson toim. 2012). Aiemmat matkustusrajoitukset eivät koske tämän tutkimuksen aiheiden valintaa
- Hemoglobiini: ≥ 12,5 g/dl
- Lämpötila: ≤ 37,5°C
- Kyky ymmärtää kokeen tavoitteet ja noudattaa tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä, raskaana tai imettävät Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät kahta ehkäisymuotoa (esim. este ja hormonaalinen) ovat tukikelpoisia
- Vähintään 500 ml:n veren menetys/poisto < 4 viikkoa
- Vamma, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta kaikkia opintovaatimuksia
- Opintovaatimusten noudattamatta jättäminen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Merkittävä työperäinen altistuminen ionisoivalle säteilylle
- Nykyinen tai aiempi neoplastinen sairaus
- Immunologisen järjestelmän vajaatoiminta historiassa
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (alle 5 vuotta)
- Nykyinen diagnoosi vakavasta tai epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta.
- Kaikki tutkijan määrittämät sydänsairauden historia tai nykyiset todisteet.
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi psykiatrisesta sairaudesta, joka ei ole ahdistuneisuushäiriö tai hermostoa rappeuttava sairaus.
- Aiempi hemoglobinopatia tai G6PD-puutos.
- Toistuvien tai kroonisten infektioiden historia
- Tuberkuloosin historia
- Sinulla on jokin muu merkittävä sairaus tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi koehenkilön olla vaarassa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien akuutti mahahaava tai diabetes.
Elintoiminnot pysyvästi seuraavien rajojen ulkopuolella:
- Systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg
- Diastolinen verenpaine <50 tai >90 mmHg
- Pulssi <50 tai >90 bpm. Potilaat, joiden syke on alle 50 ja jotka ovat muuten terveitä, ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos sponsori hyväksyy sen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tavallisissa laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkija on määrittänyt
- Positiivinen seerumin raskaustesti
- Positiiviset vahvistetut tartuntataudin löydökset perustuvat tavallisen verenluovuttajan tartuntatautiseulontapaneelin tuloksiin
- Positiiviset tulokset lääke- tai alkoholitesteistä lähtötilanteessa (päivä 0 ennen annosta) yksikössä
- Mikä tahansa aikaisempi oraalinen tai parenteraalinen steroidien käyttö < 4 viikkoa ennen lähtötasoa. Hoito inhaloitavilla tai intranasaalisilla steroideilla astman tai allergioiden hoitoon sekä paikallisten steroidien käyttö on sallittua
- Krooninen tila tai aiempi allerginen reaktio, joka on vasta-aihe deksametasonin tai muiden steroidilääkkeiden käytölle
- ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkimukseen tutkimuslääkkeellä ja saaneet annoksen <30 päivää tai 10 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on suurempi) seulontajakson alusta.
- Vaatimus kaikista protokollan kieltämistä samanaikaisista lääkkeistä. Potilaat, jotka ovat saaneet oraalista tai depot-antipsykoottista hoitoa, suljetaan pois
- Lääke tai hoito, jonka tiedetään aiheuttaneen merkittävää elinjärjestelmän myrkyllisyyttä viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DSP ladattu RBC käyttämällä EryDex System
Autologiset punasolut, jotka on ladattu DSP:llä EDS-prosessia käyttäen, ja käsitellyt punasolut infusoidaan kohteelle.
|
Laskimonsisäinen infuusio 10 mg DSP:tä kapseloituna autologisiin punasoluihin.
Perifeerisiä verinäytteitä otetaan 49 päivän aikana infusoidun punasolun 24 tunnin palautumisen ja eloonjäämisen (T50) määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valekäsitelty punasoluja käyttämällä EryDex-järjestelmää
Autologisia punasoluja käsitellään puskurilla käyttämällä EDS-prosessia, ja käsitellyt punasolut infusoidaan kohteelle.
|
Valekäsiteltyjen autologisten punasolujen suonensisäinen infuusio.
Perifeerisiä verinäytteitä otetaan 49 päivän aikana infusoidun punasolun 24 tunnin palautumisen ja eloonjäämisen (T50) määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infusoitujen autologisten punasolujen palautuminen 24 tunnin kuluttua verensiirrosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Autologisten punasolujen 24 tunnin palautuminen, jotka on ladattu DSP:llä tai väärillä EDS:llä, on yli 75 % 95 %:n varmuudella.
Punasolujen kinetiikka ja palautuminen ilmoitetaan keskiarvona, kaksipuolisena 95 % CI:n keskiarvona, keskihajonnan, minimin ja maksimiarvon perusteella.
|
24 tuntia
|
|
Infusoitujen autologisten punasolujen pitkäaikainen eloonjääminen arvioituna T50:llä (aika, jonka kuluessa 50 % leimatuista punasoluista katoaa verenkierrosta)
Aikaikkuna: jopa 49 päivää
|
Punasolujen T50 raportoidaan keskiarvona, kaksipuolisena 95 % CI:n keskiarvona, keskihajonnana, miniminä ja maksimina.
|
jopa 49 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityiset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: jopa 49 päivää
|
pH 37°C:ssa, hemolyysi, ATP, 2,3-DPG, solunulkoinen kalium, solunulkoinen glukoosi, solunulkoinen laktaatti, pakattu solutilavuus, punasolujen morfologia ja RBC-indeksit.
Erityisesti vapaa hemoglobiini ja hematuria arvioidaan kaikilla määritellyillä ajankohdilla. Mitta on yhdistelmätulos
|
jopa 49 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Fyysinen koe
Aikaikkuna: jopa 49 päivää
|
Fyysinen koe
|
jopa 49 päivää
|
|
Turvallisuus: Epänormaalien EKG:n määrä
Aikaikkuna: jopa 49 päivää
|
Epänormaalien EKG:n määrä
|
jopa 49 päivää
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 49 päivää
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
jopa 49 päivää
|
|
Turvallisuus: Poikkeavien rutiinilaboratorioarvojen määrä
Aikaikkuna: jopa 49 päivää
|
Poikkeavien rutiinilaboratorioarvojen määrä (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi)
|
jopa 49 päivää
|
|
Turvallisuus: elintoiminnot
Aikaikkuna: jopa 49 päivää
|
Elintoiminnot: HR, systolinen/diastolinen paine, lämpötila
|
jopa 49 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larry J Dumont, PhD, MBA, Dartmouth Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ery51Cr-01-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .