Zotavení a přežití EryDexu u netrpělivých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Pokud je žena ve fertilním věku*, subjekt souhlasí s tím, že nebude darovat vajíčka a bude používat jednu ze 4 metod antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 2 měsíců po infuzi
• Pokud je muž, subjekt souhlasí s tím, že nebude darovat sperma a bude používat bariérovou antikoncepci (např. kondom se spermicidním krémem nebo želé) od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 2 měsíců po infuzi
• Fyzicky a duševně zdravý, potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, klinickými laboratorními testy a EKG
• Splňuje aktuální pokyny pro fyzikální vyšetření pro dárcovství plné krve stanovené AABB (referenční standard 5.4.1A, Standardy pro krevní banky a transfuzní služby, 28. vydání. Bethesda. TH Carson ed. 2012). Minulá cestovní omezení neplatí pro výběr předmětů pro toto studium
• Hemoglobin: ≥ 12,5 g/dl
• Teplota: ≤ 37,5 °C
• Schopnost porozumět cílům studie a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící Ženy ve fertilním věku užívající dvě formy antikoncepce (např. bariérové ​​a hormonální) budou způsobilé
• Ztráta/odebrání 500 ml nebo více krve < 4 týdny
• Postižení, které může subjektu bránit ve splnění všech studijních požadavků
• Nesplnění studijních požadavků
• Aktuální účast v jiné klinické studii
• Významná pracovní expozice ionizujícímu záření
• Současné nebo předchozí neoplastické onemocnění
• Anamnéza jakéhokoli poškození imunologického systému
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (<5 let)
• Současná diagnóza těžkého nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění.
• Jakákoli anamnéza nebo současný důkaz srdečního onemocnění, jak určí zkoušející.
• Anamnéza nebo současná diagnóza psychiatrického onemocnění, jiného než úzkostná porucha nebo neurodegenerativní porucha.
• Hemoglobinopatie nebo deficit G6PD v anamnéze.
• Anamnéza rekurentních nebo chronických infekcí
• Historie tuberkulózy
• Máte jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu riziku účasti ve studii, včetně akutního žaludečního vředu nebo diabetu.

• Vitální funkce trvale mimo následující rozsahy:

  1. Systolický krevní tlak <90 nebo >140 mmHg
  2. Diastolický krevní tlak <50 nebo >90 mmHg
  3. Puls <50 nebo >90 tepů/min. Pacienti s tepovou frekvencí < 50, kteří jsou jinak zdraví, budou způsobilí ke studii, pokud je schválí sponzor.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita EKG
• Jakákoli klinicky významná abnormalita při standardních laboratorních vyšetřeních, jak určí zkoušející
• Pozitivní těhotenský test v séru
• Pozitivní potvrzené nálezy infekčního onemocnění na základě výsledků standardního panelu pro screening infekčních onemocnění dárců krve
• Pozitivní výsledky testů na drogy nebo alkohol na začátku (den 0 před dávkou) na jednotce
• Jakékoli předchozí perorální nebo parenterální užívání steroidů < 4 týdny před výchozím stavem. Léčba astmatu nebo alergií inhalačními nebo intranazálními steroidy, stejně jako použití topických steroidů bude povolena
• Chronický stav nebo předchozí alergická reakce představující kontraindikaci užívání dexamethasonu nebo jiných steroidních léků
• Účastnili jste se jakékoli jiné studie s hodnoceným lékem a dostali dávku <30 dnů nebo 10 poločasů (podle toho, co je větší) od začátku období screeningu.
• Požadavek na jakoukoli souběžnou medikaci zakázanou protokolem. Jedinci s anamnézou léčby perorálními nebo depotními antipsychotiky budou vyloučeni
• Lék nebo léčba, o které je známo, že během posledního roku způsobuje hlavní toxicitu orgánového systému.