Återhämtning och överlevnad av EryDex hos icke-patientvolontärer

Inklusionskriterier:

• Om en kvinna i fertil ålder*, samtycker försökspersonen till att inte donera ägg och att använda en av fyra preventivmetoder från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 2 månader efter infusionen
• Om man är man, samtycker försökspersonen till att inte donera spermier och att använda barriärpreventivmedel (t.ex. kondom med spermiedödande kräm eller gelé) från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 2 månader efter infusionen
• Fysiskt och mentalt frisk, vilket bekräftas av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester och EKG
• Uppfyller gällande riktlinjer för fysisk undersökning för helblodsdonation som anges av AABB (Referensstandard 5.4.1A, Standards for Blood Banks and Transfusion Services, 28:e upplagan. Bethesda. TH Carson ed. 2012). Tidigare resebegränsningar gäller inte för urval av ämnen för denna studie
• Hemoglobin: ≥ 12,5 g/dL
• Temperatur: ≤ 37,5°C
• Förmåga att förstå syftet med försöket och följa studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är i fertil ålder, gravida eller ammar Kvinnor i fertil ålder som använder två former av preventivmedel (t.ex. barriär och hormonell) kommer att vara berättigade
• Förlust/avlägsnande av 500 ml eller mer blod <4 veckor
• En funktionsnedsättning som kan hindra ämnet från att klara alla studiekrav
• Underlåtenhet att uppfylla studiekraven
• Nuvarande deltagande i en annan klinisk studie
• Betydande yrkesexponering för joniserande strålning
• Nuvarande eller tidigare neoplastisk sjukdom
• Historik om någon försämring av det immunologiska systemet
• Tidigare drog- eller alkoholmissbruk (<5 år)
• En aktuell diagnos av allvarlig eller instabil hjärt-kärlsjukdom.
• Eventuell historia eller aktuella bevis på en hjärtsjukdom som fastställts av utredaren.
• Historik eller aktuell diagnos av en psykiatrisk sjukdom, annan än en ångeststörning eller neurodegenerativ störning.
• Historik av hemoglobinopati eller G6PD-brist.
• Historik av återkommande eller kroniska infektioner
• Tuberkulosens historia
• Har någon annan signifikant sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utsätta försökspersonen för att delta i prövningen, inklusive akut magsår eller diabetes.

• Vitala tecken ihållande utanför följande intervall:

  1. Systoliskt blodtryck <90 eller >140 mmHg
  2. Diastoliskt blodtryck <50 eller >90 mmHg
  3. Puls <50 eller >90 slag/min. Patienter med pulsfrekvenser <50 som annars är friska kommer att vara berättigade till prövningen om de godkänns av sponsorn.
• Alla kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid standardlaboratorieundersökningar, som fastställts av utredaren
• Positivt serumgraviditetstest
• Positiva bekräftade fynd av en infektionssjukdom baserat på resultat från standardpanelen för screening av infektionssjukdomar från blodgivare
• Positiva resultat av drog- eller alkoholtesterna vid baslinjen (fördos dag 0) på enheten
• Eventuell tidigare oral eller parenteral steroidanvändning <4 veckor före baslinjen. Behandling med inhalerade eller intranasala steroider för astma eller allergier, samt användning av topikala steroider kommer att tillåtas
• Kroniskt tillstånd eller tidigare allergisk reaktion som representerar en kontraindikation för användning av dexametason eller andra steroidläkemedel
• Har deltagit i någon annan prövning med ett prövningsläkemedel och fått en dos <30 dagar eller 10 halveringstider (beroende på vilket som är störst) från början av screeningperioden.
• Krav på eventuell samtidig medicinering som är förbjuden enligt protokollet. Patienter som tidigare har behandlats med oral eller depå antipsykotisk medicin kommer att exkluderas
• Ett läkemedel eller en behandling som är känd för att orsaka betydande organsystemtoxicitet under det senaste året.