비환자 지원자의 EryDex 회복 및 생존
2016년 1월 29일 업데이트: Erydel
비환자 지원자에서 EryDex(자가 적혈구에 캡슐화된 덱사메타손 인산나트륨 캡슐화)의 생체 내 회복 및 생존 결정
이것은 EDS(EryDex System) 처리된 자가 적혈구의 생체 내 동역학(주입 후 24시간 회복 및 T50 생존)을 결정하기 위한 무작위, 단일 맹검, 단일 센터, 동시 제어, 탐색적 제1상 연구입니다. 비환자 지원자의 세포(RBC).
총 12명의 비환자 지원자 피험자가 등록되어 2개 그룹 중 하나에 할당됩니다(활성 암 그룹의 피험자 6명, 가짜 암 그룹의 피험자 6명).
연구 개요
상세 설명
EryDex 시스템(EDS)은 재주입되는 자가 적혈구에 생체 외 캡슐화를 통해 덱사메타손 인산나트륨(DSP)을 투여하는 데 사용되는 복합 제품입니다. DSP는 RBC에서 탈인산화되어 덱사메타손을 방출합니다.
모든 포함/제외 기준을 충족하는 12명의 피험자는 다음과 같이 각각 6명의 피험자로 구성된 2개 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 그룹 1(활성 약물 부문): EDS를 사용하여 RBC에 로드된 15-20 mg DSP.
- 그룹 2(가짜 팔): EDS를 사용하여 가짜 처리된 자가 RBC
각 피험자로부터 수집한 혈액의 50±5mL 분취량 1개는 EDS 프로세스(활성 약물 또는 가짜)를 사용하여 처리되고 생성된 처리된 RBC는 생체 내 동역학 연구를 위해 Chromium-51(51Cr)로 방사성 표지됩니다. 동시에 수집된 두 번째 10±5mL 샘플은 피험자의 혈액량을 추정하기 위해 Technetium-99m(99mTc)로 라벨링됩니다. 이러한 표지된 분취량은 혼합되고 나비 또는 유사한 카테터(총 용량 20-40 μCi)를 통해 말초 정맥을 통해 동시에 주입됩니다. 혈액 샘플은 주입 직전 및 5분, 7.5분, 10분, 12.5분, 15분, 20분 및 30분(±3분) 및 주입 후 1일 24시간(±2시간)에 피험자의 반대쪽 팔에서 수집됩니다. 주입 완료. 활력 징후는 0일에 30분 샘플을 채취한 후 평가하고 24시간 샘플을 수집하기 전 1일에 다시 평가합니다. 추가 혈액 샘플은 주입 후 48(±4h) 및 72(±4h) 시간 및 7(±1d)일에, 그리고 나서 주입 후 49일 동안 매주 ±2일의 창으로 수집됩니다. 방문할 때마다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03576
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임기 여성*인 경우 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 주입 후 2개월까지 난자를 기증하지 않고 4가지 피임법 중 하나를 사용하기로 동의합니다.
- 남성인 경우 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 주입 후 2개월까지 정자를 기증하지 않고 장벽 피임법(예: 살정제 크림 또는 젤리가 포함된 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 ECG로 확인된 신체적 및 정신적 건강
- AABB(참조 표준 5.4.1A, 혈액 은행 및 수혈 서비스 표준, 28판. 베데스다. TH 카슨 편집. 2012). 과거의 여행 제한은 이 연구의 대상 선택에 적용되지 않습니다.
- 헤모글로빈: ≥ 12.5g/dL
- 온도: ≤ 37.5°C
- 시험의 목적을 이해하고 연구 절차를 준수하는 능력
제외 기준:
- 가임 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 두 가지 형태의 산아제한(예: 장벽 및 호르몬) 자격이 될 것입니다
- 4주 미만의 혈액 500mL 이상 손실/제거
- 피험자가 모든 학습 요구 사항을 완료하지 못할 수 있는 장애
- 연구 요구 사항을 준수하지 않음
- 현재 다른 임상 연구 참여
- 이온화 방사선에 상당한 직업적 노출
- 현재 또는 이전 종양 질환
- 면역 체계 손상의 병력
- 약물 또는 알코올 남용 병력(<5년)
- 심각하거나 불안정한 심혈관 질환의 현재 진단.
- 조사관이 결정한 심장 질환의 병력 또는 현재 증거.
- 불안 장애 또는 신경퇴행성 장애 이외의 정신 질환의 병력 또는 현재 진단.
- 헤모글로빈 병증 또는 G6PD 결핍의 병력.
- 재발성 또는 만성 감염의 병력
- 결핵의 역사
- 급성 위궤양 또는 당뇨병을 포함하여 연구자의 의견으로 피험자를 시험에 참여할 위험에 처하게 할 다른 중요한 질병 또는 상태가 있습니다.
지속적으로 다음 범위를 벗어난 활력 징후:
- 수축기 혈압 <90 또는 >140mmHg
- 이완기 혈압 <50 또는 >90 mmHg
- 맥박 <50 또는 >90 bpm. 맥박수가 50 미만이지만 그 외에는 건강한 환자는 스폰서의 승인을 받은 경우 시험에 참가할 수 있습니다.
- 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상
- 연구자가 결정한 표준 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상
- 양성 혈청 임신 검사
- 표준 헌혈 감염병 선별검사 패널 결과 감염병 양성 판정
- 유닛에서 기준선(투약 전 0일)에서 약물 또는 알코올 테스트의 양성 결과
- 이전의 모든 경구 또는 비경구 스테로이드 사용은 베이스라인 전 4주 미만입니다. 천식이나 알레르기에 대한 흡입 또는 비강 내 스테로이드 치료와 국소 스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 덱사메타손 또는 기타 스테로이드 약물 사용에 대한 금기를 나타내는 만성 상태 또는 이전 알레르기 반응
- 연구 약물을 사용한 다른 시험에 참여했으며 스크리닝 기간 시작부터 30일 미만 또는 10 반감기(둘 중 더 큰 것) 용량을 투여 받았습니다.
- 프로토콜에서 금지하는 병용 약물에 대한 요구 사항. 경구 또는 데포 항정신병 약물 치료 이력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 지난 1년 동안 주요 기관계 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 치료법입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EryDex 시스템을 사용하는 DSP 탑재 RBC
EDS 프로세스를 사용하여 DSP가 로드된 자가 RBC 및 처리된 RBC를 피험자에게 주입합니다.
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자가 적혈구에 캡슐화된 10 mg DSP의 정맥내 주입.
주입된 RBC의 24시간 회복 및 생존(T50)을 결정하기 위해 49일 동안 말초 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: EryDex 시스템을 사용하여 가짜 처리된 RBC
자가 RBC는 EDS 공정을 사용하여 완충액으로 처리되고 처리된 RBC는 피험자에게 주입됩니다.
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가짜 처리된 자가 적혈구의 정맥내 주입.
주입된 RBC의 24시간 회복 및 생존(T50)을 결정하기 위해 49일 동안 말초 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입된 자가 적혈구의 수혈 후 24시간 회복
기간: 24 시간
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EDS를 사용하여 DSP 또는 가짜로 로드된 자가 RBC의 24시간 복구는 95% 신뢰도에서 75%보다 클 것입니다.
RBC 동역학 및 회복에 대해 평균, 평균에 대한 양면 95% CI, 표준 편차, 최소 및 최대로 보고됩니다.
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24 시간
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T50으로 평가된 주입된 자가 RBC의 장기 생존(표지된 적혈구의 50%가 순환에서 사라질 때까지의 시간)
기간: 최대 49일
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RBC의 경우 T50은 평균, 평균에 대한 양면 95% CI, 표준 편차, 최소값 및 최대값으로 보고됩니다.
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최대 49일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특수 실험실 테스트
기간: 최대 49일
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37°C에서 pH, 용혈, ATP, 2,3-DPG, 세포외 칼륨, 세포외 포도당, 세포외 젖산염, 충전 세포 부피, RBC 형태 및 RBC 지수.
특히 유리 헤모글로빈 및 혈뇨는 정의된 모든 시점에서 평가될 것입니다. 측정은 복합 결과입니다.
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최대 49일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전: 신체 검사
기간: 최대 49일
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신체검사
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최대 49일
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안전성: 비정상적인 ECG 수
기간: 최대 49일
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비정상적인 ECG 수
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최대 49일
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안전성: 부작용의 수
기간: 최대 49일
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부작용의 수
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최대 49일
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안전성: 비정상적인 일상적인 실험실 값의 수
기간: 최대 49일
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비정상적 일상 실험실 값(혈액학, 화학 및 소변 검사)의 수
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최대 49일
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안전: 활력 징후
기간: 최대 49일
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활력 징후 : HR, 수축기/이완기 혈압, 체온
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최대 49일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Larry J Dumont, PhD, MBA, Dartmouth Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Ery51Cr-01-2014
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