Восстановление и выживание EryDex у непациентных добровольцев

Критерии включения:

• Если женщина детородного возраста *, субъект соглашается не сдавать яйцеклетки и использовать один из 4 методов контрацепции с момента подписания информированного согласия до 2 месяцев после инфузии.
• Если мужчина, субъект соглашается не сдавать сперму и использовать барьерную контрацепцию (например, презерватив со спермицидным кремом или гелем) с момента подписания информированного согласия до 2 месяцев после инфузии.
• Физически и психически здоров, что подтверждается анамнезом, физикальным обследованием, жизненно важными показателями, клиническими лабораторными исследованиями и ЭКГ.
• Соответствует текущим рекомендациям по медицинскому осмотру доноров цельной крови, установленным AABB (стандартный стандарт 5.4.1A, Стандарты для банков крови и служб переливания крови, 28-е издание. Бетесда. Т. Х. Карсон изд. 2012). Прошлые ограничения на поездки не распространяются на выбор предметов для этого исследования.
• Гемоглобин: ≥ 12,5 г/дл
• Температура: ≤ 37,5°C
• Способность понимать цели исследования и соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью Женщины детородного возраста, использующие две формы контроля над рождаемостью (например, барьерные и гормональные)
• Потеря/удаление 500 мл или более крови <4 недель
• Инвалидность, которая может помешать субъекту выполнить все требования обучения
• Несоблюдение требований исследования
• Текущее участие в другом клиническом исследовании
• Значительное профессиональное воздействие ионизирующего излучения
• Текущее или предыдущее опухолевое заболевание
• Любые нарушения иммунной системы в анамнезе
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем (<5 лет)
• Текущий диагноз тяжелого или нестабильного сердечно-сосудистого заболевания.
• Любой анамнез или текущие признаки сердечного заболевания, установленные исследователем.
• История или текущий диагноз психического заболевания, кроме тревожного расстройства или нейродегенеративного расстройства.
• История гемоглобинопатии или дефицита G6PD.
• История рецидивирующих или хронических инфекций
• История туберкулеза
• Наличие любого другого серьезного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску участия в исследовании, включая острую язву желудка или диабет.

• Жизненно важные показатели постоянно выходят за пределы следующих диапазонов:

  1. Систолическое артериальное давление <90 или >140 мм рт.ст.
  2. Диастолическое артериальное давление <50 или >90 мм рт.ст.
  3. Пульс <50 или >90 ударов в минуту. Пациенты с частотой пульса <50, которые в других отношениях здоровы, будут иметь право на участие в исследовании, если это будет одобрено Спонсором.
• Любая клинически значимая аномалия ЭКГ
• Любые клинически значимые отклонения при стандартных лабораторных исследованиях, установленные исследователем.
• Положительный сывороточный тест на беременность
• Положительные подтвержденные результаты инфекционного заболевания на основании результатов стандартной панели скрининга инфекционных заболеваний доноров крови
• Положительные результаты тестов на наркотики или алкоголь на исходном уровне (день 0 до введения дозы) в отделении
• Любое предыдущее использование пероральных или парентеральных стероидов <4 недель до исходного уровня. Будет разрешено лечение ингаляционными или интраназальными стероидами при астме или аллергии, а также использование местных стероидов.
• Хроническое заболевание или предшествовавшая аллергическая реакция, являющиеся противопоказанием к применению дексаметазона или других стероидных препаратов.
• Участвовали в любом другом испытании с исследуемым препаратом и получили дозу <30 дней или 10 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) с начала периода скрининга.
• Требование к любому сопутствующему лекарству, запрещенному протоколом. Субъекты с историей лечения пероральными или пролонгированными антипсихотическими препаратами будут исключены.
• Лекарственное средство или лечение, о которых известно, что оно вызывало серьезную системную токсичность в течение последнего года.