Recuperación y supervivencia de EryDex en voluntarios no pacientes
29 de enero de 2016 actualizado por: Erydel
Determinación de la recuperación y supervivencia in vivo de EryDex (fosfato sódico de dexametasona encapsulado en eritrocitos autólogos) en voluntarios no pacientes
Este es un estudio de Fase I exploratorio, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro, controlado simultáneamente para determinar la cinética in vivo (recuperación posterior a la infusión de 24 horas y supervivencia T50) de sangre roja autóloga procesada con el Sistema EryDex (EDS). células (RBC) en voluntarios que no son pacientes.
Se inscribirá un total de 12 sujetos voluntarios que no sean pacientes y se asignarán a uno de los 2 grupos (6 sujetos en el grupo de brazo activo, 6 sujetos en el grupo de brazo simulado).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
EryDex System (EDS) es un producto combinado que se utiliza para administrar fosfato sódico de dexametasona (DSP) mediante encapsulación ex vivo en eritrocitos autólogos que se reinfunden. La DSP se desfosforila en los glóbulos rojos para liberar dexametasona.
Los 12 sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión serán asignados a uno de los 2 grupos, compuestos por 6 sujetos cada uno, de la siguiente manera:
- Grupo 1 (brazo de fármaco activo): 15-20 mg de DSP cargados en RBC usando el EDS.
- Grupo 2 (brazo simulado): glóbulos rojos autólogos tratados de forma simulada utilizando el EDS
Una alícuota de 50±5 ml de sangre extraída de cada sujeto se tratará mediante el proceso EDS (ya sea con fármaco activo o simulado) y los glóbulos rojos procesados resultantes se marcarán radiactivamente con cromo-51 (51Cr) para el estudio cinético in vivo. Una segunda muestra de 10 ± 5 ml recolectada simultáneamente se etiquetará con tecnecio-99m (99mTc) para estimar el volumen de sangre del sujeto. Estas alícuotas etiquetadas se mezclarán y se infundirán simultáneamente a través de una vena periférica a través de un catéter mariposa o similar (dosis total 20-40 μCi). Se recogerán muestras de sangre del brazo contralateral del sujeto inmediatamente antes de la infusión y a los 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20 y 30 minutos (± 3 min), y el día 1, 24 horas (± 2 h) después finalización de la infusión. Los signos vitales se evaluarán después de la muestra de 30 minutos en el día 0 y nuevamente en el día 1 antes de que se tome la muestra de 24 horas. Se recolectarán muestras de sangre adicionales a las 48 (±4 h) y 72 (±4 h) horas y 7 (±1 d) días posteriores a la infusión, y luego semanalmente hasta los 49 días posteriores a la infusión, con una ventana de ±2 días. por cada visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03576
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si es mujer en edad fértil*, el sujeto acepta no donar óvulos y utilizar uno de los 4 métodos anticonceptivos desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 2 meses después de la infusión
- Si es hombre, el sujeto acepta no donar esperma y usar anticonceptivos de barrera (p. ej., condón con crema o jalea espermicida) desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 2 meses después de la infusión
- Física y mentalmente saludable, según lo confirmado por la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio clínico y el ECG.
- Cumple con las pautas actuales de examen físico para la donación de sangre completa según lo establecido por la AABB (Estándar de referencia 5.4.1A, Normas para Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión, 28ª edición. Bethesda. TH Carson ed. 2012). Las restricciones de viajes anteriores no se aplican para la selección de sujetos para este estudio.
- Hemoglobina: ≥ 12,5 g/dL
- Temperatura: ≤ 37,5 °C
- Capacidad para comprender los objetivos del ensayo y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil, embarazadas o en período de lactancia Mujeres en edad fértil que utilizan dos formas de control de la natalidad (p. barrera y hormonal) serán elegibles
- Pérdida/eliminación de 500 mL o más de sangre <4 semanas
- Una discapacidad que puede impedir que el sujeto complete todos los requisitos de estudio
- Incumplimiento de los requisitos del estudio.
- Participación actual en otro estudio clínico
- Exposición ocupacional significativa a la radiación ionizante
- Enfermedad neoplásica actual o previa
- Antecedentes de cualquier deterioro del sistema inmunológico.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (<5 años)
- Un diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular grave o inestable.
- Cualquier antecedente o evidencia actual de una enfermedad cardíaca determinada por el investigador.
- Antecedentes o diagnóstico actual de una enfermedad psiquiátrica, que no sea un trastorno de ansiedad o un trastorno neurodegenerativo.
- Antecedentes de hemoglobinopatía o deficiencia de G6PD.
- Antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas.
- Historia de la tuberculosis
- Tener cualquier otra enfermedad o afección significativa que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo de participar en el ensayo, incluida la úlcera gástrica aguda o la diabetes.
Signos vitales persistentemente fuera de los siguientes rangos:
- Presión arterial sistólica <90 o >140 mmHg
- Presión arterial diastólica <50 o >90 mmHg
- Pulso <50 o >90 lpm. Los pacientes con frecuencias del pulso <50 que por lo demás estén sanos serán elegibles para la prueba si el Patrocinador lo aprueba.
- Cualquier anomalía ECG clínicamente significativa
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los exámenes de laboratorio estándar, según lo determine el investigador
- Prueba de embarazo en suero positiva
- Hallazgos positivos confirmados de una enfermedad infecciosa basados en los resultados del panel estándar de detección de enfermedades infecciosas de donantes de sangre
- Resultados positivos de las pruebas de drogas o alcohol al inicio (Día 0 antes de la dosis) en la unidad
- Cualquier uso previo de esteroides orales o parenterales <4 semanas antes del inicio. Se permitirá el tratamiento con esteroides inhalados o intranasales para el asma o las alergias, así como el uso de esteroides tópicos.
- Condición crónica o reacción alérgica previa que represente una contraindicación para el uso de dexametasona u otros esteroides
- Haber participado en cualquier otro ensayo con un fármaco en investigación y haber recibido una dosis <30 días o 10 semividas (lo que sea mayor) desde el inicio del período de selección.
- Requerimiento de cualquier medicación concomitante prohibida por el protocolo. Se excluirán los sujetos con antecedentes de tratamiento con medicación antipsicótica oral o de depósito.
- Un fármaco o tratamiento conocido por causar toxicidad importante en los sistemas de órganos durante el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DSP cargó RBC utilizando el sistema EryDex
Los RBC autólogos cargados con DSP utilizando el proceso EDS y los RBC tratados se infunden al sujeto.
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Infusión intravenosa de 10 mg de DSP encapsulada en eritrocitos autólogos.
Se toman muestras de sangre periférica durante 49 días para determinar la recuperación y supervivencia de 24 horas (T50) de los glóbulos rojos infundidos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Eritrocitos tratados de forma simulada con el sistema EryDex
Los glóbulos rojos autólogos se tratan con tampón utilizando el proceso EDS y los glóbulos rojos tratados se infunden al sujeto.
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Infusión intravenosa de eritrocitos autólogos tratados de forma simulada.
Se toman muestras de sangre periférica durante 49 días para determinar la recuperación y supervivencia de 24 horas (T50) de los glóbulos rojos infundidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación 24 horas después de la transfusión de glóbulos rojos autólogos infundidos
Periodo de tiempo: 24 horas
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La recuperación en 24 horas de los glóbulos rojos autólogos cargados con DSP o simulados usando el EDS será superior al 75 % con un 95 % de confianza.
Para la cinética de RBC y la recuperación se informará como media, IC del 95 % bilateral sobre la media, la desviación estándar, el mínimo y el máximo.
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24 horas
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Supervivencia a largo plazo de glóbulos rojos autólogos infundidos evaluados con T50 (Tiempo hasta la desaparición del 50 % de los glóbulos rojos marcados de la circulación)
Periodo de tiempo: hasta 49 días
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Para RBC, T50 se informará como media, IC del 95 % bilateral sobre la media, la desviación estándar, el mínimo y el máximo.
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hasta 49 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas especiales de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 49 días
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pH a 37°C, hemólisis, ATP, 2,3-DPG, potasio extracelular, glucosa extracelular, lactato extracelular, volumen de células empaquetadas, morfología de glóbulos rojos e índices de glóbulos rojos.
En particular, la hemoglobina libre y la hematuria se evaluarán en todos los puntos de tiempo definidos. La medida es un resultado compuesto
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hasta 49 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: examen físico
Periodo de tiempo: hasta 49 días
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Examen físico
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hasta 49 días
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Seguridad: número de ECG anormales
Periodo de tiempo: hasta 49 días
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Número de ECG anormales
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hasta 49 días
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Seguridad: Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 49 días
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Número de eventos adversos
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hasta 49 días
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Seguridad: número de valores de laboratorio de rutina anormales
Periodo de tiempo: hasta 49 días
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Número de valores de laboratorio de rutina anormales (hematología, química y análisis de orina)
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hasta 49 días
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Seguridad: signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 49 días
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Signos vitales: FC, presión sistólica/diastólica, temperatura
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hasta 49 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry J Dumont, PhD, MBA, Dartmouth Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ery51Cr-01-2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .