Wiederherstellung und Überleben von EryDex bei nicht patientenbezogenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter* handelt, verpflichtet sich die Testperson, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 2 Monate nach der Infusion keine Eizellen zu spenden und eine von vier Verhütungsmethoden anzuwenden
• Wenn es sich um einen Mann handelt, erklärt sich der Proband damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 2 Monate nach der Infusion kein Sperma zu spenden und eine Barriere-Verhütungsmethode (z. B. Kondom mit Spermizidcreme oder -gelee) anzuwenden
• Körperlich und geistig gesund, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Labortests und EKG
• Erfüllt die aktuellen Richtlinien für körperliche Untersuchungen zur Vollblutspende gemäß AABB (Referenzstandard 5.4.1A, Standards für Blutbanken und Transfusionsdienste, 28. Auflage. Bethesda. TH Carson Hrsg. 2012). Für die Auswahl der Fächer für dieses Studium gelten keine früheren Reisebeschränkungen
• Hämoglobin: ≥ 12,5 g/dl
• Temperatur: ≤ 37,5 °C
• Fähigkeit, die Ziele der Studie zu verstehen und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter, die zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Barriere- und Hormonstörungen) sind förderfähig
• Verlust/Entfernung von 500 ml oder mehr Blut <4 Wochen
• Eine Behinderung, die den Studienteilnehmer möglicherweise daran hindert, alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Nichteinhaltung der Studienvoraussetzungen
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Erhebliche berufliche Exposition gegenüber ionisierender Strahlung
• Aktuelle oder frühere neoplastische Erkrankung
• Vorgeschichte jeglicher Beeinträchtigung des Immunsystems
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (<5 Jahre)
• Eine aktuelle Diagnose einer schweren oder instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Jegliche Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Herzerkrankung, wie vom Prüfer festgestellt.
• Anamnese oder aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung, bei der es sich nicht um eine Angststörung oder eine neurodegenerative Störung handelt.
• Hämoglobinopathie oder G6PD-Mangel in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte wiederkehrender oder chronischer Infektionen
• Geschichte der Tuberkulose
• Sie haben eine andere schwerwiegende Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für die Teilnahme des Probanden an der Studie darstellen würde, einschließlich akutem Magengeschwür oder Diabetes.

• Vitalzeichen liegen dauerhaft außerhalb der folgenden Bereiche:

  1. Systolischer Blutdruck <90 oder >140 mmHg
  2. Diastolischer Blutdruck <50 oder >90 mmHg
  3. Puls <50 oder >90 Schläge pro Minute. Patienten mit Pulsfrequenzen <50, die ansonsten gesund sind, kommen mit Genehmigung des Sponsors für die Studie in Frage.
• Jede klinisch signifikante EKG-Anomalie
• Jede klinisch signifikante Anomalie bei Standard-Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer festgestellt
• Positiver Serumschwangerschaftstest
• Positiv bestätigter Befund einer Infektionskrankheit basierend auf den Ergebnissen des Standard-Screening-Gremiums für Blutspender-Infektionskrankheiten
• Positive Ergebnisse der Drogen- oder Alkoholtests zu Studienbeginn (Tag 0 vor der Einnahme) auf der Station
• Jegliche frühere orale oder parenterale Steroidanwendung <4 Wochen vor Studienbeginn. Die Behandlung von Asthma oder Allergien mit inhalativen oder intranasalen Steroiden sowie die Verwendung topischer Steroide sind zulässig
• Chronischer Zustand oder frühere allergische Reaktion, die eine Kontraindikation für die Verwendung von Dexamethason oder anderen Steroidmedikamenten darstellen
• Sie haben an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und ab Beginn des Screening-Zeitraums eine Dosis von weniger als 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert höher ist) erhalten.
• Erfordernis jeglicher durch das Protokoll verbotener Begleitmedikation. Personen mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit oralen oder Depot-Antipsychotika werden ausgeschlossen
• Ein Medikament oder eine Behandlung, von der bekannt ist, dass sie im vergangenen Jahr eine schwere Organsystemtoxizität verursacht hat.