Recupero e sopravvivenza di EryDex in volontari non pazienti

Criterio di inclusione:

• Se donna in età fertile*, il soggetto accetta di non donare ovuli e di utilizzare uno dei 4 metodi contraccettivi dal momento della firma del consenso informato fino a 2 mesi dopo l'infusione
• Se di sesso maschile, il soggetto accetta di non donare sperma e di utilizzare contraccettivi di barriera (ad es. preservativo con crema o gelatina spermicida) dal momento della firma del consenso informato fino a 2 mesi dopo l'infusione
• Fisicamente e mentalmente sani, come confermato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, test clinici di laboratorio ed ECG
• Soddisfa le attuali linee guida sull'esame fisico per la donazione di sangue intero come stabilito dall'AABB (Standard di riferimento 5.4.1A, Standard per banche del sangue e servizi trasfusionali, 28a edizione. Bethesda. TH Carson ed. 2012). Le restrizioni di viaggio passate non si applicano alla selezione dei soggetti per questo studio
• Emoglobina: ≥ 12,5 g/dL
• Temperatura: ≤ 37,5°C
• Capacità di comprendere gli obiettivi della sperimentazione e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile, in stato di gravidanza o che allattano Donne in età fertile che utilizzano due forme di controllo delle nascite (ad es. barriera e ormonale) saranno ammissibili
• Perdita/rimozione di 500 ml o più di sangue <4 settimane
• Una disabilità che può impedire al soggetto di completare tutti i requisiti di studio
• Mancato rispetto dei requisiti di studio
• Attuale partecipazione a un altro studio clinico
• Significativa esposizione professionale a radiazioni ionizzanti
• Malattia neoplastica in atto o pregressa
• Storia di qualsiasi compromissione del sistema immunologico
• Storia di abuso di droghe o alcol (<5 anni)
• Una diagnosi attuale di malattia cardiovascolare grave o instabile.
• Qualsiasi storia o evidenza attuale di una malattia cardiaca come determinato dall'investigatore.
• Storia o diagnosi attuale di una malattia psichiatrica, diversa da un disturbo d'ansia o da un disturbo neurodegenerativo.
• Storia di emoglobinopatia o deficit di G6PD.
• Storia di infezioni ricorrenti o croniche
• Storia della tubercolosi
• Avere qualsiasi altra malattia o condizione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio di partecipare allo studio, inclusa l'ulcera gastrica acuta o il diabete.

• Segni vitali persistentemente al di fuori dei seguenti intervalli:

  1. Pressione arteriosa sistolica <90 o >140 mmHg
  2. Pressione arteriosa diastolica <50 o >90 mmHg
  3. Polso <50 o >90 bpm. I pazienti con frequenza cardiaca <50 che sono altrimenti sani saranno idonei per lo studio se approvati dallo Sponsor.
• Qualsiasi anomalia ECG clinicamente significativa
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa agli esami di laboratorio standard, come determinato dallo sperimentatore
• Test di gravidanza siero positivo
• Risultati positivi confermati di una malattia infettiva sulla base dei risultati del pannello standard di screening delle malattie infettive dei donatori di sangue
• Risultati positivi dei test antidroga o alcol al basale (giorno 0 pre-dose) presso l'unità
• Qualsiasi precedente uso di steroidi per via orale o parenterale <4 settimane prima del basale. Sarà consentito il trattamento con steroidi per via inalatoria o intranasale per asma o allergie, nonché l'uso di steroidi topici
• Condizione cronica o precedente reazione allergica che rappresenta una controindicazione all'uso di desametasone o altri farmaci steroidei
• Hanno partecipato a qualsiasi altro studio con un farmaco sperimentale e hanno ricevuto una dose <30 giorni o 10 emivite (a seconda di quale sia maggiore) dall'inizio del periodo di screening.
• Requisito per eventuali farmaci concomitanti vietati dal protocollo. Saranno esclusi i soggetti con una storia di trattamento con farmaci antipsicotici orali o di deposito
• Un farmaco o un trattamento noto per causare grave tossicità ai sistemi organici durante l'anno passato.