Herstel en overleving van EryDex bij niet-patiëntvrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Als het een vrouw is die zwanger kan worden*, stemt de proefpersoon ermee in geen eicellen te doneren en een van de 4 anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 2 maanden na de infusie
• Als het een man is, stemt de proefpersoon ermee in geen sperma te doneren en barrière-anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom met zaaddodende crème of gelei) vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 2 maanden na infusie
• Fysiek en mentaal gezond, zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests en ECG
• Voldoet aan de huidige richtlijnen voor lichamelijk onderzoek voor volbloeddonatie zoals uiteengezet door de AABB (referentiestandaard 5.4.1A, Normen voor bloedbanken en transfusiediensten, 28e editie. Bethesda. TH Carson uitg. 2012). Eerdere reisbeperkingen zijn niet van toepassing op de selectie van proefpersonen voor dit onderzoek
• Hemoglobine: ≥ 12,5 g/dl
• Temperatuur: ≤ 37,5°C
• Mogelijkheid om de doelstellingen van het onderzoek te begrijpen en de studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven Vrouwen die zwanger kunnen worden en twee vormen van anticonceptie gebruiken (bijv. barrière en hormonaal) komen in aanmerking
• Verlies/verwijdering van 500 ml of meer bloed <4 weken
• Een handicap waardoor de proefpersoon mogelijk niet aan alle studievereisten kan voldoen
• Niet voldoen aan de studievereisten
• Huidige deelname aan een andere klinische studie
• Aanzienlijke beroepsmatige blootstelling aan ioniserende straling
• Huidige of eerdere neoplastische ziekte
• Geschiedenis van enige stoornis van het immunologisch systeem
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (<5 jaar)
• Een actuele diagnose van ernstige of onstabiele hart- en vaatziekten.
• Elke geschiedenis of actueel bewijs van een hartaandoening zoals bepaald door de onderzoeker.
• Geschiedenis of huidige diagnose van een psychiatrische ziekte, anders dan een angststoornis, of neurodegeneratieve stoornis.
• Geschiedenis van hemoglobinopathie of G6PD-deficiëntie.
• Geschiedenis van terugkerende of chronische infecties
• Geschiedenis van tuberculose
• Een andere significante ziekte of aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen voor deelname aan het onderzoek, waaronder een acute maagzweer of diabetes.

• Vitale functies aanhoudend buiten de volgende bereiken:

  1. Systolische bloeddruk <90 of >140 mmHg
  2. Diastolische bloeddruk <50 of >90 mmHg
  3. Polsslag <50 of >90 slagen per minuut. Patiënten met polsfrequenties <50 die verder gezond zijn, komen in aanmerking voor de proef indien goedgekeurd door de sponsor.
• Elke klinisch significante ECG-afwijking
• Elke klinisch significante afwijking bij standaard laboratoriumonderzoeken, zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Positieve serumzwangerschapstest
• Positieve bevestigde bevindingen van een besmettelijke ziekte op basis van de resultaten van het standaard bloeddonor-screeningpanel voor infectieziekten
• Positieve resultaten van de drugs- of alcoholtesten bij aanvang (dag 0 vóór de dosis) op de afdeling
• Elk eerder oraal of parenteraal gebruik van steroïden <4 weken voor baseline. Behandeling met inhalatie- of intranasale steroïden voor astma of allergieën, evenals het gebruik van lokale steroïden is toegestaan
• Chronische aandoening of eerdere allergische reactie die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van dexamethason of andere steroïde geneesmiddelen
• hebben deelgenomen aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel en een dosis hebben gekregen <30 dagen of 10 halfwaardetijden (afhankelijk van welke groter is) vanaf het begin van de screeningperiode.
• Vereiste voor eventuele gelijktijdige medicatie die door het protocol verboden is. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandeling met orale of depot-antipsychotica worden uitgesloten
• Een geneesmiddel of behandeling waarvan bekend is dat het in het afgelopen jaar ernstige orgaansysteemtoxiciteit heeft veroorzaakt.