Recuperação e Sobrevivência de EryDex em Voluntários Não Pacientes

Critério de inclusão:

• Se for mulher em idade fértil*, o sujeito concorda em não doar óvulos e usar um dos 4 métodos contraceptivos desde o momento da assinatura do consentimento informado até 2 meses após a infusão
• Se for do sexo masculino, o sujeito concorda em não doar esperma e usar contracepção de barreira (por exemplo, preservativo com creme ou gel espermicida) desde o momento da assinatura do consentimento informado até 2 meses após a infusão
• Física e mentalmente saudável, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e ECG
• Atende às diretrizes atuais de exame físico para doação de sangue total, conforme estabelecido pela AABB (Padrão de referência 5.4.1A, Padrões para Bancos de Sangue e Serviços de Transfusão, 28ª edição. Betesda. TH Carson ed. 2012). Restrições de viagem anteriores não se aplicam à seleção de sujeitos para este estudo
• Hemoglobina: ≥ 12,5g/dL
• Temperatura: ≤ 37,5°C
• Capacidade de entender os objetivos do estudo e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar, grávidas ou amamentando Mulheres com potencial para engravidar usando duas formas de controle de natalidade (p. barreira e hormonal) serão elegíveis
• Perda/remoção de 500 mL ou mais de sangue <4 semanas
• Uma deficiência que pode impedir o sujeito de completar todos os requisitos do estudo
• Não conformidade com os requisitos do estudo
• Participação atual em outro estudo clínico
• Exposição ocupacional significativa à radiação ionizante
• Doença neoplásica atual ou prévia
• História de qualquer comprometimento do sistema imunológico
• História de abuso de drogas ou álcool (<5 anos)
• Um diagnóstico atual de doença cardiovascular grave ou instável.
• Qualquer histórico ou evidência atual de uma doença cardíaca conforme determinado pelo investigador.
• História ou diagnóstico atual de uma doença psiquiátrica, que não seja um transtorno de ansiedade ou transtorno neurodegenerativo.
• História de hemoglobinopatia ou deficiência de G6PD.
• História de infecções recorrentes ou crônicas
• História da tuberculose
• Ter qualquer outra doença ou condição significativa que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco de participar do estudo, incluindo úlcera gástrica aguda ou diabetes.

• Sinais vitais persistentemente fora dos seguintes intervalos:

  1. Pressão arterial sistólica <90 ou >140 mmHg
  2. Pressão arterial diastólica <50 ou >90 mmHg
  3. Pulso <50 ou >90 bpm. Pacientes com taxas de pulso <50 que são saudáveis ​​serão elegíveis para o teste se aprovados pelo Patrocinador.
• Qualquer anormalidade ECG clinicamente significativa
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa em exames laboratoriais padrão, conforme determinado pelo Investigador
• Teste de gravidez soro positivo
• Achados positivos confirmados de uma doença infecciosa com base nos resultados do painel padrão de triagem de doenças infecciosas de doadores de sangue
• Resultados positivos dos testes de drogas ou álcool na linha de base (dia 0 pré-dose) na unidade
• Qualquer uso anterior de esteróide oral ou parenteral <4 semanas antes do início do estudo. O tratamento com esteróides inalatórios ou intranasais para asma ou alergias, bem como o uso de esteróides tópicos serão permitidos
• Condição crônica ou reação alérgica prévia que represente uma contraindicação ao uso de dexametasona ou outras drogas esteróides
• Ter participado de qualquer outro estudo com um medicamento experimental e recebido uma dose <30 dias ou 10 meias-vidas (o que for maior) desde o início do período de triagem.
• Exigência de qualquer medicação concomitante proibida pelo protocolo. Serão excluídos os indivíduos com história de tratamento com medicação antipsicótica oral ou de depósito.
• Um medicamento ou tratamento conhecido por causar toxicidade importante no sistema de órgãos durante o ano anterior.