Odzyskiwanie i przeżycie EryDex u ochotników niebędących pacjentami
29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Erydel
Określenie odzyskiwania in vivo i przeżywalności EryDex (fosforan sodowy deksametazonu zamknięty w autologicznych erytrocytach) u ochotników niebędących pacjentami
Jest to randomizowane, jednoośrodkowe, jednocześnie kontrolowane badanie eksploracyjne fazy I, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, mające na celu określenie kinetyki in vivo (odzyskiwanie 24 godziny po infuzji i przeżycie T50) autologicznej krwi czerwonej poddanej obróbce EryDex System (EDS) komórek (RBC) u ochotników niebędących pacjentami.
Łącznie 12 ochotników niebędących pacjentami zostanie zapisanych i przypisanych do jednej z 2 grup (6 pacjentów w grupie aktywnej, 6 pacjentów w grupie pozorowanej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
EryDex System (EDS) to złożony produkt służący do podawania fosforanu sodowego deksametazonu (DSP) poprzez enkapsulację ex vivo w autologicznych erytrocytach, które są ponownie podawane w infuzji. DSP jest defosforylowany w erytrocytach w celu uwolnienia deksametazonu.
12 osób, które spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie przydzielonych do jednej z 2 grup, składających się z 6 osób w każdej, w następujący sposób:
- Grupa 1 (ramię leku aktywnego): 15-20 mg DSP załadowane do RBC przy użyciu EDS.
- Grupa 2 (ramię pozorowane): pozorowane autologiczne krwinki czerwone z użyciem EDS
Jedna podwielokrotność 50 ± 5 ml krwi pobrana od każdego osobnika zostanie poddana obróbce przy użyciu procesu EDS (albo aktywny lek, albo pozorowana), a otrzymane przetworzone krwinki czerwone zostaną znakowane radioaktywnie chromem-51 (51Cr) do badania kinetycznego in vivo. Równocześnie pobrana druga próbka o objętości 10 ± 5 ml zostanie oznaczona technetem-99m (99mTc) w celu oszacowania objętości krwi pacjenta. Te oznaczone porcje zostaną zmieszane i jednocześnie podane we wlewie przez żyłę obwodową przez cewnik motylkowy lub podobny (całkowita dawka 20-40 µCi). Próbki krwi zostaną pobrane z przeciwległego ramienia pacjenta bezpośrednio przed infuzją oraz po 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20 i 30 minutach (± 3 min) oraz w dniu 1, 24 godziny (± 2 h) po zakończenie infuzji. Oznaki czynności życiowych zostaną ocenione po 30-minutowej próbce w dniu 0 i ponownie w dniu 1 przed pobraniem 24-godzinnej próbki. Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane po 48 (±4 h) i 72 (±4 h) godzinach i 7 (±1 d) dniach po infuzji, a następnie co tydzień do 49 dni po infuzji, z przedziałem czasowym ±2 dni za każdą wizytę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03576
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym*, pacjentka zgadza się nie być dawcą komórek jajowych i stosować jedną z 4 metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 2 miesięcy po infuzji
- Jeśli pacjent jest mężczyzną, pacjent wyraża zgodę na nieoddawanie nasienia i stosowanie antykoncepcji mechanicznej (np. prezerwatywy z kremem lub galaretką plemnikobójczą) od momentu podpisania świadomej zgody do 2 miesięcy po infuzji
- Zdrowy fizycznie i psychicznie, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi, klinicznymi badaniami laboratoryjnymi i EKG
- Spełnia aktualne wytyczne badania fizykalnego dla dawców krwi pełnej, określone przez AABB (standard referencyjny 5.4.1A, Standardy dla banków krwi i usług transfuzyjnych, wydanie 28. Bethesda. TH Carson wyd. 2012). Wcześniejsze ograniczenia dotyczące podróży nie mają zastosowania do wyboru przedmiotów do tego badania
- Hemoglobina: ≥ 12,5 g/dl
- Temperatura: ≤ 37,5°C
- Zdolność zrozumienia celów badania i przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiące piersią Kobiety w wieku rozrodczym stosujące dwie metody antykoncepcji (np. barierowe i hormonalne) będą się kwalifikować
- Utrata/usunięcie 500 ml lub więcej krwi < 4 tygodni
- Niepełnosprawność, która może uniemożliwić podmiotowi ukończenie wszystkich wymagań związanych z nauką
- Niezgodność z wymogami badania
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Znaczne narażenie zawodowe na promieniowanie jonizujące
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa
- Historia jakiegokolwiek upośledzenia układu odpornościowego
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (<5 lat)
- Obecna diagnoza ciężkiej lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej.
- Jakakolwiek historia lub aktualne dowody choroby serca określone przez badacza.
- Historia lub aktualna diagnoza choroby psychicznej innej niż zaburzenie lękowe lub zaburzenie neurodegeneracyjne.
- Historia hemoglobinopatii lub niedoboru G6PD.
- Historia nawracających lub przewlekłych infekcji
- Historia gruźlicy
- Mieć jakąkolwiek inną poważną chorobę lub stan, który w opinii Badacza naraziłby uczestnika na ryzyko udziału w badaniu, w tym ostry wrzód żołądka lub cukrzycę.
Oznaki życiowe uporczywie poza następującymi zakresami:
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >140 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >90 mmHg
- Tętno <50 lub >90 uderzeń na minutę. Pacjenci z częstością tętna <50, którzy poza tym są zdrowi, będą kwalifikować się do badania, jeśli zostanie to zatwierdzone przez Sponsora.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w standardowych badaniach laboratoryjnych, określone przez Badacza
- Pozytywny test ciążowy z surowicy
- Pozytywne potwierdzone wyniki choroby zakaźnej w oparciu o wyniki standardowego panelu przesiewowego dawcy krwi w kierunku chorób zakaźnych
- Pozytywne wyniki testów narkotykowych lub alkoholowych na początku badania (dzień 0 przed podaniem dawki) na oddziale
- Wszelkie poprzednie doustne lub pozajelitowe stosowanie sterydów <4 tygodnie przed punktem wyjściowym. Dozwolone będzie leczenie sterydami wziewnymi lub donosowymi w przypadku astmy lub alergii, a także stosowanie miejscowych sterydów
- Stan przewlekły lub wcześniejsza reakcja alergiczna stanowiąca przeciwwskazanie do stosowania deksametazonu lub innych leków steroidowych
- Uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku i otrzymali dawkę <30 dni lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od początku okresu przesiewowego.
- Wymóg jednoczesnego stosowania leków zabronionych przez protokół. Pacjenci z historią leczenia doustnymi lub depot lekami przeciwpsychotycznymi zostaną wykluczeni
- Lek lub leczenie, o którym wiadomo, że w ciągu ostatniego roku powodowało toksyczność dla głównych narządów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RBC załadowane DSP przy użyciu systemu EryDex
Osobnikowi podaje się autologiczne RBC załadowane DSP przy użyciu procesu EDS i poddane obróbce RBC.
|
Wlew dożylny 10 mg DSP zamknięty w autologicznych erytrocytach.
Próbki krwi obwodowej pobiera się przez 49 dni w celu określenia 24-godzinnej regeneracji i przeżycia (T50) krwinek czerwonych poddanych infuzji.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie krwinek czerwonych przy użyciu systemu EryDex
Autologiczne krwinki czerwone traktuje się buforem przy użyciu procesu EDS, a poddane obróbce krwinki czerwone podaje się pacjentowi.
|
Dożylna infuzja autologicznych erytrocytów pozorowanych.
Próbki krwi obwodowej pobiera się przez 49 dni w celu określenia 24-godzinnej regeneracji i przeżycia (T50) krwinek czerwonych poddanych infuzji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne odzyskiwanie autologicznych krwinek czerwonych po transfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinna regeneracja autologicznych krwinek czerwonych załadowanych DSP lub pozorowanych przy użyciu EDS będzie większa niż 75% z 95% pewnością.
W przypadku kinetyki i odzyskiwania krwinek czerwonych zostaną podane jako średnia, dwustronny 95% przedział ufności dla średniej, odchylenie standardowe, minimum i maksimum.
|
24 godziny
|
|
Długoterminowe przeżycie autologicznych krwinek czerwonych poddanych infuzji oceniane za pomocą T50 (czas do zniknięcia 50% znakowanych krwinek czerwonych z krążenia)
Ramy czasowe: do 49 dni
|
W przypadku RBC T50 zostanie podane jako średnia, dwustronny 95% przedział ufności dla średniej, odchylenia standardowego, wartości minimalnej i maksymalnej.
|
do 49 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specjalne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: do 49 dni
|
pH w 37°C, hemoliza, ATP, 2,3-DPG, pozakomórkowy potas, zewnątrzkomórkowa glukoza, pozakomórkowy mleczan, objętość upakowanych komórek, morfologia RBC i wskaźniki RBC.
We wszystkich określonych punktach czasowych oceniana będzie w szczególności wolna hemoglobina i krwiomocz. Pomiar jest wynikiem złożonym
|
do 49 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Badanie fizykalne
Ramy czasowe: do 49 dni
|
Fizyczny egzamin
|
do 49 dni
|
|
Bezpieczeństwo: Liczba nieprawidłowych zapisów EKG
Ramy czasowe: do 49 dni
|
Liczba nieprawidłowych zapisów EKG
|
do 49 dni
|
|
Bezpieczeństwo: Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 49 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
do 49 dni
|
|
Bezpieczeństwo: Liczba nieprawidłowych rutynowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 49 dni
|
Liczba nieprawidłowych rutynowych wyników badań laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu)
|
do 49 dni
|
|
Bezpieczeństwo: parametry życiowe
Ramy czasowe: do 49 dni
|
Oznaki życiowe: HR, ciśnienie skurczowe/rozkurczowe, temperatura
|
do 49 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Larry J Dumont, PhD, MBA, Dartmouth Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ery51Cr-01-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .