Gjenoppretting og overlevelse av EryDex hos frivillige som ikke er pasienter

Inklusjonskriterier:

• Hvis kvinne i fertil alder*, samtykker pasienten i å ikke donere egg og å bruke en av 4 prevensjonsmetoder fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 2 måneder etter infusjon
• Hvis en mann, samtykker forsøkspersonen i å ikke donere sæd og å bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom med sæddrepende krem ​​eller gelé) fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket til 2 måneder etter infusjon
• Fysisk og mentalt frisk, som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester og EKG
• Oppfyller gjeldende retningslinjer for fysisk undersøkelse for donasjon av helblod som angitt av AABB (Reference Standard 5.4.1A, Standarder for blodbanker og transfusjonstjenester, 28. utgave. Bethesda. TH Carson utg. 2012). Tidligere reisebegrensninger gjelder ikke for valg av emner for denne studien
• Hemoglobin: ≥ 12,5 g/dL
• Temperatur: ≤ 37,5°C
• Evne til å forstå målene for forsøket og følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er i fertil alder, gravide eller ammer Kvinner i fertil alder som bruker to former for prevensjon (f. barriere og hormonell) vil være kvalifisert
• Tap/fjerning av 500 ml eller mer blod <4 uker
• En funksjonshemming som kan hindre faget i å fullføre alle studiekrav
• Manglende etterlevelse av studiekravene
• Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
• Betydelig yrkeseksponering for ioniserende stråling
• Nåværende eller tidligere neoplastisk sykdom
• Historie om svekkelse av det immunologiske systemet
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (<5 år)
• En nåværende diagnose av alvorlig eller ustabil hjerte- og karsykdom.
• Enhver historie eller nåværende bevis på en hjertesykdom som bestemt av etterforskeren.
• Historie eller nåværende diagnose av en psykiatrisk sykdom, annet enn en angstlidelse eller nevrodegenerativ lidelse.
• Anamnese med hemoglobinopati eller G6PD-mangel.
• Historie med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner
• Historie om tuberkulose
• Har noen annen betydelig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i fare for å delta i forsøket, inkludert akutt magesår eller diabetes.

• Vitale tegn vedvarende utenfor følgende områder:

  1. Systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg
  2. Diastolisk blodtrykk <50 eller >90 mmHg
  3. Puls <50 eller >90 bpm. Pasienter med pulsfrekvenser <50 som ellers er friske, vil være kvalifisert for forsøket hvis det er godkjent av sponsoren.
• Enhver klinisk signifikant EKG-avvik
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved standard laboratorieundersøkelser, bestemt av etterforskeren
• Positiv serumgraviditetstest
• Positive bekreftede funn av en infeksjonssykdom basert på resultater fra standard blodgivers screeningpanel for infeksjonssykdommer
• Positive resultater av narkotika- eller alkoholtestene ved baseline (dag 0 før dose) ved enheten
• Eventuell tidligere oral eller parenteral steroidbruk <4 uker før baseline. Behandling med inhalerte eller intranasale steroider for astma eller allergier, samt bruk av topikale steroider vil være tillatt
• Kronisk tilstand eller tidligere allergisk reaksjon som representerer en kontraindikasjon for bruk av deksametason eller andre steroidmedisiner
• Har deltatt i andre studier med et forsøkslegemiddel og fått en dose <30 dager eller 10 halveringstider (den som er størst) fra starten av screeningsperioden.
• Krav til enhver samtidig medisinering som er forbudt i henhold til protokollen. Personer med tidligere behandling med oral eller depot antipsykotisk medisin vil bli ekskludert
• Et medikament eller en behandling kjent for å forårsake alvorlig organsystemtoksisitet i løpet av det siste året.