Genopretning og overlevelse af EryDex hos ikke-patientfrivillige

Inklusionskriterier:

• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder*, accepterer forsøgspersonen ikke at donere æg og at bruge en af ​​4 præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 2 måneder efter infusionen
• Hvis man er mand, accepterer forsøgspersonen ikke at donere sæd og at bruge barriereprævention (f.eks. kondom med sæddræbende creme eller gelé) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og indtil 2 måneder efter infusionen
• Fysisk og mentalt sund, som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests og EKG
• Opfylder gældende retningslinjer for fysisk undersøgelse for fuldbloddonation som angivet af AABB (Reference Standard 5.4.1A, Standards for Blood Banks and Transfusion Services, 28. udgave. Bethesda. TH Carson udg. 2012). Tidligere rejserestriktioner gælder ikke for udvælgelse af emner til denne undersøgelse
• Hæmoglobin: ≥ 12,5 g/dL
• Temperatur: ≤ 37,5°C
• Evne til at forstå forsøgets mål og overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er i den fødedygtige alder, gravide eller ammer Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger to former for prævention (f. barriere og hormonelle) vil være berettiget
• Tab/fjernelse af 500 ml eller mere blod <4 uger
• Et handicap, der kan forhindre faget i at gennemføre alle studiekrav
• Manglende overholdelse af studiekravene
• Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie
• Betydelig erhvervsmæssig eksponering for ioniserende stråling
• Nuværende eller tidligere neoplastisk sygdom
• Anamnese med enhver svækkelse af det immunologiske system
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (<5 år)
• En aktuel diagnose af alvorlig eller ustabil hjerte-kar-sygdom.
• Enhver historie eller aktuelle beviser for en hjertesygdom som bestemt af investigator.
• Historie eller nuværende diagnose af en psykiatrisk sygdom, bortset fra en angstlidelse eller neurodegenerativ lidelse.
• Anamnese med hæmoglobinopati eller G6PD-mangel.
• Anamnese med tilbagevendende eller kroniske infektioner
• Tuberkuloses historie
• Har nogen anden væsentlig sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i fare for at deltage i forsøget, herunder akut mavesår eller diabetes.

• Vitale tegn vedvarende uden for følgende områder:

  1. Systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg
  2. Diastolisk blodtryk <50 eller >90 mmHg
  3. Puls <50 eller >90 slag/min. Patienter med pulsfrekvenser <50, som ellers er raske, vil være berettiget til forsøget, hvis det er godkendt af sponsoren.
• Enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet
• Enhver klinisk signifikant abnormitet på standard laboratorieundersøgelser, som bestemt af investigator
• Positiv serum graviditetstest
• Positive bekræftede fund af en infektionssygdom baseret på resultater fra standard bloddonor screeningpanel for infektionssygdomme
• Positive resultater af lægemiddel- eller alkoholtestene ved baseline (dag 0 før dosis) på enheden
• Enhver tidligere oral eller parenteral steroidbrug <4 uger før baseline. Behandling med inhalerede eller intranasale steroider til astma eller allergi samt brug af topikale steroider vil være tilladt
• Kronisk tilstand eller tidligere allergisk reaktion, der repræsenterer en kontraindikation for brugen af ​​dexamethason eller andre steroidlægemidler
• Har deltaget i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel og fået en dosis <30 dage eller 10 halveringstider (alt efter hvad der er størst) fra starten af ​​screeningsperioden.
• Krav til enhver samtidig medicin, der er forbudt i henhold til protokollen. Personer med tidligere behandling med oral eller depot antipsykotisk medicin vil blive udelukket
• Et lægemiddel eller en behandling, der vides at forårsage større organsystemtoksicitet i løbet af det seneste år.