中等度から重度の術後疼痛の治療に使用した場合の経口MNK155およびNorco 7.5mg/325の臨床特性を調査するための無作為化非盲検前向き研究
2016年3月23日 更新者：Neil Singla
この研究の目的は、中等度から重度の術後疼痛の治療に経口 MNK155 および Norco® 7.5mg/325mg を使用した場合の臨床的特徴を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、術後少なくとも 48 時間の経口オピオイド鎮痛が必要と予想される成人術後被験者を対象とした、単一施設、非盲検、前向き無作為化研究です。 この研究で対象となる主な治験薬は MNK 155 です。 Norco® 7.5mg/325mg は、アクティブなコンパレーターとしてのみ使用されています。
被験者は18歳以上であり、待機的手術を受ける予定です。 以下の手術タイプが許可されますが、リストがすべてを網羅しているわけではありません。
- 腹部手術
- 軟部組織の手術
- 整形外科
- 脊椎手術
- 泌尿生殖器外科
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録前に書面によるインフォームドコンセントを提出した被験者。
- 男女、18歳以上。
以下の手術タイプを含むがこれらに限定されない待機的一般手術を受ける予定の被験者:
- 腹部手術
- 整形外科
- 脊椎手術
- 泌尿生殖器外科
- 被験者は米国麻酔科医協会 (ASA クラス I-III) として分類されています。
女性被験者は、以下のすべてに当てはまる場合にのみ資格があります。
- 妊娠していない（妊娠の可能性がある被験者は、手術前にベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性である必要がある）。
- 授乳中ではない。
- 研究期間内に妊娠する予定がない。
- 術後期間（入院患者または外来患者のいずれか）に少なくとも48時間の経口オピオイド鎮痛剤を必要とする急性疼痛があると予想される対象。
- 研究の要件を理解し、協力する意欲と能力のある被験者。
- 英語を理解しコミュニケーションができる者。
除外基準:
1. 重度の腎障害または肝臓障害、重度の活動性肝疾患、または重度の活動性肝疾患の病歴など（ただしこれらに限定されない）、被験者の参加、安全性、または研究の実施に悪影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した病状を患っている被験者。安全な研究への参加を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重大な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：MNK155
酒石酸水素ヒドロコドン/アセトアミノフェン徐放性錠剤
|
|
|
アクティブコンパレータ：ノルコ 7.5mg/325mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛みのコントロール
時間枠：48時間
|
患者の全体的な評価
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛みのコントロール
時間枠：120時間
|
患者の全体的な評価
|
120時間
|
|
医療専門家が評価した術後の痛みのコントロール
時間枠：48時間と120時間
|
医療専門家のグローバル評価
|
48時間と120時間
|
|
使いやすさと錠剤の負担に関する被験者の満足度
時間枠：治療開始から48時間後と120時間後
|
患者の満足度/使いやすさと錠剤負担の評価
|
治療開始から48時間後と120時間後
|
|
被験者は最悪の痛みを報告した（鎮痛ギャップに続発）
時間枠：治療開始から24時間後
|
最悪の痛みの評価 - 数値評価スケール (NRS)
|
治療開始から24時間後
|
|
1 日あたりのアセトアミノフェンへの総曝露量
時間枠：治療開始後24時間、48時間、72時間、96時間、120時間後
|
アセトアミノフェンの投与回数
|
治療開始後24時間、48時間、72時間、96時間、120時間後
|
|
睡眠障害
時間枠：治療開始後24時間、48時間、72時間後
|
睡眠障害/睡眠への痛みの干渉の評価
|
治療開始後24時間、48時間、72時間後
|
|
オピオイド関連の症状
時間枠：治療開始から48時間後
|
オピオイド関連症状苦痛スケール (ORSDS)
|
治療開始から48時間後
|
|
錠剤の転用
時間枠：5日目
|
残りの錠剤の数と責任
|
5日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月23日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。