Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, åpen etikett, prospektiv studie for å utforske de kliniske egenskapene til oral MNK155 og Norco 7,5 mg/325 når de brukes til behandling av moderat til alvorlig postoperativ smerte

23. mars 2016 oppdatert av: Neil Singla
Hensikten med denne studien er å utforske de kliniske egenskapene oral MNK155 og Norco® 7,5mg/325mg når de brukes til behandling av moderat til alvorlig postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, åpent, prospektiv, randomisert studie på voksne postoperative personer som forventes å kreve oral opioidanalgesi i minst 48 timer etter operasjonen. Det viktigste studiemedisinen av interesse i denne studien er MNK 155. Norco® 7,5mg/325mg brukes kun som aktiv komparator.

Forsøkspersonene vil være minst 18 år og vil etter planen gjennomgå elektiv kirurgi. Følgende kirurgiske typer vil være tillatt, selv om listen ikke er altomfattende:

  • Abdominal kirurgi
  • Bløtvevskirurgi
  • Ortopedisk kirurgi
  • Ryggkirurgi
  • Genitourinær kirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner som gir skriftlig informert samtykke før påmelding.
  2. Mann eller kvinne og 18 år eller eldre.
  3. Personer som er planlagt å gjennomgå elektiv generell kirurgi, inkludert, men ikke begrenset til, følgende kirurgiske typer:

    • Abdominal kirurgi
    • Ortopedisk kirurgi
    • Ryggkirurgi
    • Genitourinær kirurgi
  4. Emner klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA klasse I-III).
  5. Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis alt av følgende gjelder:

    • Ikke gravid (personene i fertil alder må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest før operasjonen);
    • Ikke ammende;
    • Planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien;
  6. Pasienter som forventes å ha akutte smerter som krever orale opioidanalgetika i minst 48 timer i løpet av den postoperative perioden (enten stasjonær eller poliklinisk).
  7. Emner som er villige og i stand til å forstå og samarbeide med kravene til studiet.
  8. Emner som kan forstå og kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner med en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse, sikkerhet eller gjennomføring av studien, for eksempel, men ikke begrenset til, en historie med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, alvorlig aktiv leversykdom eller annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som kan utelukke sikker studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MNK155
Hydrokodon Bitartrat/Acetaminophen Extended-Release-tabletter
Aktiv komparator: Norco 7,5mg/325mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertekontroll
Tidsramme: 48 timer
Pasientens globale vurdering
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertekontroll
Tidsramme: 120 timer
Pasientens globale vurdering
120 timer
Postoperativ smertekontroll vurdert av helsepersonell
Tidsramme: 48 og 120 timer
Globale vurderinger av helsepersonell
48 og 120 timer
Emnetilfredshet med hensyn til brukervennlighet og pillemengde
Tidsramme: 48 timer og 120 timer etter behandlingsstart
Pasienttilfredshet/brukervennlighet og vurdering av pillebyrde
48 timer og 120 timer etter behandlingsstart
Person rapportert verste smerte (sekundære til smertestillende gap)
Tidsramme: 24 timer etter behandlingsstart
Vurdering av verste smerte - Numerisk vurderingsskala (NRS)
24 timer etter behandlingsstart
Total daglig eksponering for acetaminophen
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer etter behandlingsstart
Antall doserte paracetamol
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer etter behandlingsstart
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsstart
Vurdering av søvnforstyrrelser/smerteinterferens med søvn
24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsstart
Opioidrelaterte symptomer
Tidsramme: 48 timer etter behandlingsstart
Opioidrelatert Symptom Distress Scale (ORSDS)
48 timer etter behandlingsstart
Pille-avledning
Tidsramme: Dag 5
Antall gjenværende piller og ansvarlighet
Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LCR-MNK-155-01C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere