- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02381132
En randomisert, åpen etikett, prospektiv studie for å utforske de kliniske egenskapene til oral MNK155 og Norco 7,5 mg/325 når de brukes til behandling av moderat til alvorlig postoperativ smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, åpent, prospektiv, randomisert studie på voksne postoperative personer som forventes å kreve oral opioidanalgesi i minst 48 timer etter operasjonen. Det viktigste studiemedisinen av interesse i denne studien er MNK 155. Norco® 7,5mg/325mg brukes kun som aktiv komparator.
Forsøkspersonene vil være minst 18 år og vil etter planen gjennomgå elektiv kirurgi. Følgende kirurgiske typer vil være tillatt, selv om listen ikke er altomfattende:
- Abdominal kirurgi
- Bløtvevskirurgi
- Ortopedisk kirurgi
- Ryggkirurgi
- Genitourinær kirurgi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som gir skriftlig informert samtykke før påmelding.
- Mann eller kvinne og 18 år eller eldre.
Personer som er planlagt å gjennomgå elektiv generell kirurgi, inkludert, men ikke begrenset til, følgende kirurgiske typer:
- Abdominal kirurgi
- Ortopedisk kirurgi
- Ryggkirurgi
- Genitourinær kirurgi
- Emner klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA klasse I-III).
Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis alt av følgende gjelder:
- Ikke gravid (personene i fertil alder må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest før operasjonen);
- Ikke ammende;
- Planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien;
- Pasienter som forventes å ha akutte smerter som krever orale opioidanalgetika i minst 48 timer i løpet av den postoperative perioden (enten stasjonær eller poliklinisk).
- Emner som er villige og i stand til å forstå og samarbeide med kravene til studiet.
- Emner som kan forstå og kommunisere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøkspersoner med en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse, sikkerhet eller gjennomføring av studien, for eksempel, men ikke begrenset til, en historie med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, alvorlig aktiv leversykdom eller annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som kan utelukke sikker studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MNK155
Hydrokodon Bitartrat/Acetaminophen Extended-Release-tabletter
|
|
|
Aktiv komparator: Norco 7,5mg/325mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertekontroll
Tidsramme: 48 timer
|
Pasientens globale vurdering
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertekontroll
Tidsramme: 120 timer
|
Pasientens globale vurdering
|
120 timer
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av helsepersonell
Tidsramme: 48 og 120 timer
|
Globale vurderinger av helsepersonell
|
48 og 120 timer
|
|
Emnetilfredshet med hensyn til brukervennlighet og pillemengde
Tidsramme: 48 timer og 120 timer etter behandlingsstart
|
Pasienttilfredshet/brukervennlighet og vurdering av pillebyrde
|
48 timer og 120 timer etter behandlingsstart
|
|
Person rapportert verste smerte (sekundære til smertestillende gap)
Tidsramme: 24 timer etter behandlingsstart
|
Vurdering av verste smerte - Numerisk vurderingsskala (NRS)
|
24 timer etter behandlingsstart
|
|
Total daglig eksponering for acetaminophen
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer etter behandlingsstart
|
Antall doserte paracetamol
|
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer etter behandlingsstart
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsstart
|
Vurdering av søvnforstyrrelser/smerteinterferens med søvn
|
24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsstart
|
|
Opioidrelaterte symptomer
Tidsramme: 48 timer etter behandlingsstart
|
Opioidrelatert Symptom Distress Scale (ORSDS)
|
48 timer etter behandlingsstart
|
|
Pille-avledning
Tidsramme: Dag 5
|
Antall gjenværende piller og ansvarlighet
|
Dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCR-MNK-155-01C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .