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- 임상시험 NCT02381132
중등도에서 중증의 수술 후 통증 치료에 사용할 때 구강 MNK155 및 Norco 7.5mg/325의 임상적 특성을 탐색하기 위한 무작위 공개 라벨 전향적 연구
2016년 3월 23일 업데이트: Neil Singla
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 수술 후 통증 치료에 경구 MNK155 및 Norco® 7.5mg/325mg을 사용할 때의 임상적 특징을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수술 후 최소 48시간 동안 경구용 오피오이드 진통제가 필요할 것으로 예상되는 수술 후 성인 피험자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 전향적, 무작위 연구입니다. 이 연구에서 관심 있는 주요 연구 약물은 MNK 155입니다. Norco® 7.5mg/325mg은 능동 비교기로만 활용되고 있습니다.
피험자는 18세 이상이어야 하며 선택적 수술을 받을 예정입니다. 목록에 모든 것이 포함되어 있지는 않지만 다음과 같은 수술 유형이 허용됩니다.
- 복부 수술
- 연조직 수술
- 정형 외과 수술
- 척추 수술
- 비뇨생식기 수술
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전에 서면 동의서를 제공한 피험자.
- 남성 또는 여성 및 18세 이상.
다음 수술 유형을 포함하되 이에 국한되지 않는 선택적 일반 수술을 받을 예정인 피험자:
- 복부 수술
- 정형 외과 수술
- 척추 수술
- 비뇨생식기 수술
- 미국마취학회(ASA class I-III)로 분류된 피험자.
여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.
- 임신하지 않음(가임 가능성이 있는 피험자는 수술 전에 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받아야 함);
- 수유하지 않음;
- 연구 기간 내에 임신할 계획이 없는 경우,
- 수술 후 기간 동안 최소 48시간 동안 경구 마약성 진통제가 필요한 급성 통증이 예상되는 피험자(입원 환자 또는 외래 환자).
- 연구의 요구 사항을 이해하고 협조할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 영어로 이해하고 의사소통할 수 있는 과목.
제외 기준:
1. 연구자의 의견에 따라 대상자의 연구 참여, 안전 또는 연구 수행에 악영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 대상자(예: 심각한 신장 또는 간 손상, 심각한 활동성 간 질환 또는 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: MNK155
Hydrocodone Bitartrate/Acetaminophen 연장 방출 정제
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활성 비교기: 노코 7.5mg/325mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 조절
기간: 48 시간
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환자 종합 평가
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 조절
기간: 120시간
|
환자 종합 평가
|
120시간
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의료 전문가가 평가한 수술 후 통증 조절
기간: 48시간 및 120시간
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의료 전문가 글로벌 평가
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48시간 및 120시간
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사용 편의성 및 알약 부담에 대한 피험자 만족도
기간: 치료 시작 후 48시간 및 120시간
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환자 만족도/사용 용이성 및 알약 부담 평가
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치료 시작 후 48시간 및 120시간
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피험자는 가장 심한 통증을 보고함(진통제 틈에 이차)
기간: 치료 시작 후 24시간
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최악의 통증 평가 - NRS(Numerical Rating Scale)
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치료 시작 후 24시간
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총 일일 아세트아미노펜 노출
기간: 치료 개시 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
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아세트아미노펜의 투여 횟수
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치료 개시 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
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수면 장애
기간: 치료 시작 후 24시간, 48시간 및 72시간
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수면 장애/통증 간섭의 평가
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치료 시작 후 24시간, 48시간 및 72시간
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오피오이드 관련 증상
기간: 치료 시작 48시간 후
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오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)
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치료 시작 48시간 후
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알약 전환
기간: 5일차
|
남은 약의 수와 책임
|
5일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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