Eine randomisierte, offene, prospektive Studie zur Untersuchung der klinischen Eigenschaften von oralem MNK155 und Norco 7,5 mg/325 bei Verwendung zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Männlich oder weiblich und 18 Jahre oder älter.

3. Probanden, bei denen eine elektive allgemeine Operation geplant ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden chirurgischen Arten:

   • Bauchchirurgie
   • Orthopädische Operation
   • Wirbelsäulenchirurgie
   • Urogenitalchirurgie
4. Probanden, die der American Society of Anaesthesiologists (ASA-Klasse I-III) zugeordnet sind.

5. Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

   • Nicht schwanger (Personen im gebärfähigen Alter müssen vor der Operation einen negativen Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (β-hCG) haben);
   • Nicht stillend;
   • Sie planen nicht, innerhalb der Studiendauer schwanger zu werden.
6. Probanden, bei denen erwartet wird, dass sie akute Schmerzen haben, die mindestens 48 Stunden lang orale Opioid-Analgetika benötigen während der postoperativen Phase (entweder stationär oder ambulant).
7. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten.
8. Probanden, die Englisch verstehen und kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme, Sicherheit oder Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. eine schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte, eine schwere aktive Lebererkrankung oder ähnliches Anderer klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, der eine sichere Studienteilnahme ausschließen kann.