- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02381132
En randomiserad, öppen, prospektiv studie för att utforska de kliniska egenskaperna hos oral MNK155 och Norco 7,5 mg/325 när de används för behandling av måttlig till svår postoperativ smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, prospektiv, randomiserad studie på ett enda center, på vuxna postoperativa patienter som förväntas behöva oral opioidanalgesi i minst 48 timmar efter operationen. Det huvudsakliga studieläkemedlet av intresse i denna studie är MNK 155. Norco® 7,5mg/325mg används endast som aktiv komparator.
Försökspersonerna kommer att vara minst 18 år gamla och kommer att vara planerade att genomgå elektiv kirurgi. Följande kirurgiska typer kommer att tillåtas, även om listan inte är all inclusive:
- Bukkirurgi
- Mjukdelskirurgi
- Ortopedisk kirurgi
- Ryggkirurgi
- Genitourinär operation
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som lämnar skriftligt informerat samtycke före registreringen.
- Man eller kvinna och 18 år eller äldre.
Försökspersoner som är planerade att genomgå elektiv allmän kirurgi inklusive, men inte begränsat till, följande kirurgiska typer:
- Bukkirurgi
- Ortopedisk kirurgi
- Ryggkirurgi
- Genitourinär operation
- Försökspersoner klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA klass I-III).
Kvinnliga ämnen är endast behöriga om allt av följande gäller:
- Inte gravid (subjekt i fertil ålder måste ha ett negativt beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest före operation);
- Inte ammande;
- Planerar inte att bli gravid under studiens varaktighet;
- Försökspersoner som förväntas ha akut smärta som kräver orala opioidanalgetika i minst 48 timmar under den postoperativa perioden (antingen slutenvård eller öppenvård).
- Ämnen som är villiga och kapabla att förstå och samarbeta med studiens krav.
- Ämnen kan förstå och kommunicera på engelska.
Exklusions kriterier:
1. Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på försökspersonens deltagande, säkerhet eller genomförande av studien, såsom men inte begränsat till en historia av allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion, allvarlig aktiv leversjukdom eller någon annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som kan utesluta säker studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MNK155
Hydrokodon Bitartrat/Acetaminophen tabletter med förlängd frisättning
|
|
Aktiv komparator: Norco 7,5mg/325mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtkontroll
Tidsram: 48 timmar
|
Patient Global Assessment
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtkontroll
Tidsram: 120 timmar
|
Patient Global Assessment
|
120 timmar
|
Postoperativ smärtkontroll enligt bedömning av vårdpersonal
Tidsram: 48 och 120 timmar
|
Globala bedömningar av sjukvårdspersonal
|
48 och 120 timmar
|
Ämnesnöjdhet angående användarvänlighet och pillerbörda
Tidsram: 48 timmar och 120 timmar efter behandlingsstart
|
Patientnöjdhet/användarvänlighet och bedömning av p-pillerbördan
|
48 timmar och 120 timmar efter behandlingsstart
|
Försöksperson rapporterade värsta smärtan (sekundära till analgetiska luckor)
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad behandling
|
Bedömning av värsta smärta-Numerical Rating Scale (NRS)
|
24 timmar efter påbörjad behandling
|
Total daglig exponering för acetaminophen
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar och 120 timmar efter behandlingsstart
|
Antal doserade paracetamol
|
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar och 120 timmar efter behandlingsstart
|
Sömnstörning
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter behandlingsstart
|
Bedömning av sömnstörningar/smärtinterferens med sömn
|
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter behandlingsstart
|
Opioidrelaterade symtom
Tidsram: 48 timmar efter påbörjad behandling
|
Opioidrelaterad symtomnödskala (ORSDS)
|
48 timmar efter påbörjad behandling
|
Avledning av piller
Tidsram: Dag 5
|
Antal kvarvarande piller och ansvar
|
Dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCR-MNK-155-01C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på MNK155
-
MallinckrodtAvslutadArtros, knä | Kronisk ländryggssmärta | Artros, HöftFörenta staterna
-
MallinckrodtAvslutadSmärta, postoperativt | BunionFörenta staterna