Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, öppen, prospektiv studie för att utforska de kliniska egenskaperna hos oral MNK155 och Norco 7,5 mg/325 när de används för behandling av måttlig till svår postoperativ smärta

23 mars 2016 uppdaterad av: Neil Singla
Syftet med denna studie är att utforska de kliniska egenskaperna oral MNK155 och Norco® 7,5mg/325mg när de används för behandling av måttlig till svår postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, prospektiv, randomiserad studie på ett enda center, på vuxna postoperativa patienter som förväntas behöva oral opioidanalgesi i minst 48 timmar efter operationen. Det huvudsakliga studieläkemedlet av intresse i denna studie är MNK 155. Norco® 7,5mg/325mg används endast som aktiv komparator.

Försökspersonerna kommer att vara minst 18 år gamla och kommer att vara planerade att genomgå elektiv kirurgi. Följande kirurgiska typer kommer att tillåtas, även om listan inte är all inclusive:

  • Bukkirurgi
  • Mjukdelskirurgi
  • Ortopedisk kirurgi
  • Ryggkirurgi
  • Genitourinär operation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen som lämnar skriftligt informerat samtycke före registreringen.
  2. Man eller kvinna och 18 år eller äldre.
  3. Försökspersoner som är planerade att genomgå elektiv allmän kirurgi inklusive, men inte begränsat till, följande kirurgiska typer:

    • Bukkirurgi
    • Ortopedisk kirurgi
    • Ryggkirurgi
    • Genitourinär operation
  4. Försökspersoner klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA klass I-III).
  5. Kvinnliga ämnen är endast behöriga om allt av följande gäller:

    • Inte gravid (subjekt i fertil ålder måste ha ett negativt beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest före operation);
    • Inte ammande;
    • Planerar inte att bli gravid under studiens varaktighet;
  6. Försökspersoner som förväntas ha akut smärta som kräver orala opioidanalgetika i minst 48 timmar under den postoperativa perioden (antingen slutenvård eller öppenvård).
  7. Ämnen som är villiga och kapabla att förstå och samarbeta med studiens krav.
  8. Ämnen kan förstå och kommunicera på engelska.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på försökspersonens deltagande, säkerhet eller genomförande av studien, såsom men inte begränsat till en historia av allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion, allvarlig aktiv leversjukdom eller någon annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som kan utesluta säker studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MNK155
Hydrokodon Bitartrat/Acetaminophen tabletter med förlängd frisättning
Aktiv komparator: Norco 7,5mg/325mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtkontroll
Tidsram: 48 timmar
Patient Global Assessment
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtkontroll
Tidsram: 120 timmar
Patient Global Assessment
120 timmar
Postoperativ smärtkontroll enligt bedömning av vårdpersonal
Tidsram: 48 och 120 timmar
Globala bedömningar av sjukvårdspersonal
48 och 120 timmar
Ämnesnöjdhet angående användarvänlighet och pillerbörda
Tidsram: 48 timmar och 120 timmar efter behandlingsstart
Patientnöjdhet/användarvänlighet och bedömning av p-pillerbördan
48 timmar och 120 timmar efter behandlingsstart
Försöksperson rapporterade värsta smärtan (sekundära till analgetiska luckor)
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad behandling
Bedömning av värsta smärta-Numerical Rating Scale (NRS)
24 timmar efter påbörjad behandling
Total daglig exponering för acetaminophen
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar och 120 timmar efter behandlingsstart
Antal doserade paracetamol
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar och 120 timmar efter behandlingsstart
Sömnstörning
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter behandlingsstart
Bedömning av sömnstörningar/smärtinterferens med sömn
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter behandlingsstart
Opioidrelaterade symtom
Tidsram: 48 timmar efter påbörjad behandling
Opioidrelaterad symtomnödskala (ORSDS)
48 timmar efter påbörjad behandling
Avledning av piller
Tidsram: Dag 5
Antal kvarvarande piller och ansvar
Dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LCR-MNK-155-01C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på MNK155

3
Prenumerera