- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02381132
Um estudo prospectivo, randomizado e aberto para explorar as características clínicas de Oral MNK155 e Norco 7,5mg/325 quando usado para o tratamento de dor pós-operatória moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, aberto, prospectivo e randomizado em indivíduos adultos pós-operatórios que devem necessitar de analgesia opióide oral por pelo menos 48 horas após a cirurgia. O principal medicamento de interesse neste estudo é o MNK 155. Norco® 7,5mg/325mg está sendo utilizado apenas como comparador ativo.
Os indivíduos terão pelo menos 18 anos de idade e serão submetidos a cirurgia eletiva. Os seguintes tipos cirúrgicos serão permitidos, embora a lista não seja completa:
- Cirurgia abdominal
- Cirurgia de tecidos moles
- Cirurgia ortopédica
- Cirurgia na coluna
- cirurgia geniturinária
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição.
- Masculino ou feminino e maiores de 18 anos.
Indivíduos agendados para cirurgia geral eletiva, incluindo, entre outros, os seguintes tipos cirúrgicos:
- Cirurgia abdominal
- Cirurgia ortopédica
- Cirurgia na coluna
- cirurgia geniturinária
- Indivíduos classificados como American Society of Anesthesiologists (ASA classe I-III).
Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:
- Não grávida (indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) negativo antes da cirurgia);
- Não lactante;
- Não planejar engravidar durante o estudo;
- Indivíduos com expectativa de dor aguda que requerem analgésicos opióides orais por pelo menos 48 horas durante o período pós-operatório (internação ou ambulatório).
- Sujeitos dispostos e capazes de entender e cooperar com os requisitos do estudo.
- Sujeitos capazes de entender e se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
1. Indivíduos com uma condição médica que, na opinião do investigador, poderia afetar adversamente a participação, segurança ou condução do estudo do indivíduo, como, entre outros, histórico de insuficiência renal ou hepática grave, doença hepática ativa grave ou qualquer outra condição médica clinicamente significativa que possa impedir a participação segura no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MNK155
Comprimidos de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona/acetaminofeno
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Comparador Ativo: Norco 7,5mg/325mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da dor pós-operatória
Prazo: 48 horas
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Avaliação global do paciente
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da dor pós-operatória
Prazo: 120 horas
|
Avaliação global do paciente
|
120 horas
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Controle da dor pós-operatória conforme avaliado pelo profissional de saúde
Prazo: 48 e 120 horas
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Avaliações globais de profissionais de saúde
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48 e 120 horas
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Satisfação do Indivíduo em Relação à Facilidade de Uso e Carga de Comprimidos
Prazo: 48 horas e 120 horas após o início do tratamento
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Satisfação do paciente/facilidade de uso e avaliação da carga de comprimidos
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48 horas e 120 horas após o início do tratamento
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Indivíduo relatou pior dor (secundária às lacunas analgésicas)
Prazo: 24 horas após o início do tratamento
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Avaliação da Pior Dor - Escala de Classificação Numérica (NRS)
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24 horas após o início do tratamento
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Exposição Diária Total de Acetaminofeno
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas e 120 horas após o início do tratamento
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Número de doses de acetaminofeno
|
24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas e 120 horas após o início do tratamento
|
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Distúrbios de sono
Prazo: 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do tratamento
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Avaliação do Distúrbio do Sono/Interferência da Dor no Sono
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24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do tratamento
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Sintomas relacionados a opioides
Prazo: 48 horas após o início do tratamento
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Escala de Angústia de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS)
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48 horas após o início do tratamento
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Desvio de pílula
Prazo: Dia 5
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Número de comprimidos restantes e responsabilidade
|
Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCR-MNK-155-01C
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