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Um estudo prospectivo, randomizado e aberto para explorar as características clínicas de Oral MNK155 e Norco 7,5mg/325 quando usado para o tratamento de dor pós-operatória moderada a grave

23 de março de 2016 atualizado por: Neil Singla
O objetivo deste estudo é explorar as características clínicas MNK155 oral e Norco® 7,5mg/325mg quando usados ​​para o tratamento da dor pós-operatória moderada a intensa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, aberto, prospectivo e randomizado em indivíduos adultos pós-operatórios que devem necessitar de analgesia opióide oral por pelo menos 48 horas após a cirurgia. O principal medicamento de interesse neste estudo é o MNK 155. Norco® 7,5mg/325mg está sendo utilizado apenas como comparador ativo.

Os indivíduos terão pelo menos 18 anos de idade e serão submetidos a cirurgia eletiva. Os seguintes tipos cirúrgicos serão permitidos, embora a lista não seja completa:

  • Cirurgia abdominal
  • Cirurgia de tecidos moles
  • Cirurgia ortopédica
  • Cirurgia na coluna
  • cirurgia geniturinária

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição.
  2. Masculino ou feminino e maiores de 18 anos.
  3. Indivíduos agendados para cirurgia geral eletiva, incluindo, entre outros, os seguintes tipos cirúrgicos:

    • Cirurgia abdominal
    • Cirurgia ortopédica
    • Cirurgia na coluna
    • cirurgia geniturinária
  4. Indivíduos classificados como American Society of Anesthesiologists (ASA classe I-III).
  5. Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:

    • Não grávida (indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) negativo antes da cirurgia);
    • Não lactante;
    • Não planejar engravidar durante o estudo;
  6. Indivíduos com expectativa de dor aguda que requerem analgésicos opióides orais por pelo menos 48 horas durante o período pós-operatório (internação ou ambulatório).
  7. Sujeitos dispostos e capazes de entender e cooperar com os requisitos do estudo.
  8. Sujeitos capazes de entender e se comunicar em inglês.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com uma condição médica que, na opinião do investigador, poderia afetar adversamente a participação, segurança ou condução do estudo do indivíduo, como, entre outros, histórico de insuficiência renal ou hepática grave, doença hepática ativa grave ou qualquer outra condição médica clinicamente significativa que possa impedir a participação segura no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MNK155
Comprimidos de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona/acetaminofeno
Comparador Ativo: Norco 7,5mg/325mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor pós-operatória
Prazo: 48 horas
Avaliação global do paciente
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor pós-operatória
Prazo: 120 horas
Avaliação global do paciente
120 horas
Controle da dor pós-operatória conforme avaliado pelo profissional de saúde
Prazo: 48 e 120 horas
Avaliações globais de profissionais de saúde
48 e 120 horas
Satisfação do Indivíduo em Relação à Facilidade de Uso e Carga de Comprimidos
Prazo: 48 horas e 120 horas após o início do tratamento
Satisfação do paciente/facilidade de uso e avaliação da carga de comprimidos
48 horas e 120 horas após o início do tratamento
Indivíduo relatou pior dor (secundária às lacunas analgésicas)
Prazo: 24 horas após o início do tratamento
Avaliação da Pior Dor - Escala de Classificação Numérica (NRS)
24 horas após o início do tratamento
Exposição Diária Total de Acetaminofeno
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas e 120 horas após o início do tratamento
Número de doses de acetaminofeno
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas e 120 horas após o início do tratamento
Distúrbios de sono
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após o início do tratamento
Avaliação do Distúrbio do Sono/Interferência da Dor no Sono
24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após o início do tratamento
Sintomas relacionados a opioides
Prazo: 48 horas após o início do tratamento
Escala de Angústia de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS)
48 horas após o início do tratamento
Desvio de pílula
Prazo: Dia 5
Número de comprimidos restantes e responsabilidade
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LCR-MNK-155-01C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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