一项随机、开放标签、前瞻性研究,旨在探索口服 MNK155 和 Norco 7.5mg/325 用于治疗中度至重度术后疼痛的临床特征
2016年3月23日 更新者:Neil Singla
本研究的目的是探讨口服 MNK155 和 Norco® 7.5mg/325mg 用于治疗中度至重度术后疼痛的临床特征。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、前瞻性、随机研究,研究对象为预计在手术后至少 48 小时内需要口服阿片类药物镇痛的成年术后受试者。 本研究感兴趣的主要研究药物是 MNK 155。 Norco® 7.5mg/325mg 仅用作活性比较剂。
受试者将至少年满 18 岁,并将被安排接受择期手术。 以下手术类型将被允许,尽管列表并未包含所有类型:
- 腹部手术
- 软组织手术
- 骨科手术
- 脊柱外科
- 泌尿生殖外科
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在注册前提供书面知情同意书的受试者。
- 男性或女性,年满 18 岁或以上。
计划接受择期普外科手术的受试者,包括但不限于以下手术类型:
- 腹部手术
- 骨科手术
- 脊柱外科
- 泌尿生殖外科
- 被分类为美国麻醉师协会(ASA I-III 级)的受试者。
只有满足以下所有条件,女性受试者才有资格:
- 未怀孕(有生育能力的受试者在手术前必须进行阴性 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验);
- 不哺乳;
- 不打算在研究期间怀孕;
- 预计在术后期间(住院或门诊)需要口服阿片类镇痛药至少 48 小时的急性疼痛的受试者。
- 愿意并能够理解并配合研究要求的受试者。
- 受试者能够用英语理解和交流。
排除标准:
1. 研究者认为受试者的健康状况可能会对受试者的参与、安全或研究的进行产生不利影响,例如但不限于严重肾脏或肝脏损害、严重活动性肝病或任何疾病的病史可能妨碍安全参与研究的其他具有临床意义的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:MNK155
氢可酮酒石酸氢盐/对乙酰氨基酚缓释片
|
|
有源比较器:诺科 7.5 毫克/325 毫克
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后疼痛控制
大体时间:48小时
|
患者整体评估
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后疼痛控制
大体时间:120小时
|
患者整体评估
|
120小时
|
由医疗保健专业人员评估的术后疼痛控制
大体时间:48 和 120 小时
|
医疗保健专业人士全球评估
|
48 和 120 小时
|
受试者对易用性和药丸负担的满意度
大体时间:治疗开始后 48 小时和 120 小时
|
患者满意度/易用性和药丸负担评估
|
治疗开始后 48 小时和 120 小时
|
受试者报告最严重的疼痛(镇痛间隙继发)
大体时间:治疗开始后 24 小时
|
最痛的评估-数字评定量表 (NRS)
|
治疗开始后 24 小时
|
每日对乙酰氨基酚总暴露量
大体时间:治疗开始后24小时、48小时、72小时、96小时和120小时
|
对乙酰氨基酚的服用次数
|
治疗开始后24小时、48小时、72小时、96小时和120小时
|
睡眠障碍
大体时间:治疗开始后 24 小时、48 小时和 72 小时
|
睡眠障碍/疼痛对睡眠的影响评估
|
治疗开始后 24 小时、48 小时和 72 小时
|
阿片类药物相关症状
大体时间:治疗开始后 48 小时
|
阿片类药物相关症状痛苦量表 (ORDSS)
|
治疗开始后 48 小时
|
药丸转移
大体时间:第五天
|
剩余药丸数和责任
|
第五天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月2日
首次发布 (估计)
2015年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月23日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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