Randomizowane, otwarte, prospektywne badanie mające na celu zbadanie charakterystyki klinicznej doustnych MNK155 i Norco 7,5 mg/325 stosowanych w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie z udziałem dorosłych pacjentów pooperacyjnych, u których oczekuje się, że będą wymagać doustnej analgezji opioidowej przez co najmniej 48 godzin po operacji. Głównym badanym lekiem będącym przedmiotem zainteresowania w tym badaniu jest MNK 155. Norco® 7,5 mg/325 mg jest używany wyłącznie jako aktywny komparator.
Pacjenci będą mieć co najmniej 18 lat i zostaną poddani planowanej operacji. Dozwolone będą następujące rodzaje zabiegów chirurgicznych, chociaż lista nie obejmuje:
- Operacja brzucha
- Chirurgia tkanek miękkich
- Chirurgia ortopedyczna
- Operacja kręgosłupa
- Chirurgia moczowo-płciowa
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przed rejestracją wyrażą pisemną świadomą zgodę.
- Mężczyzna lub kobieta i ukończone 18 lat.
Pacjenci, u których zaplanowano planową operację ogólną, w tym między innymi następujące rodzaje operacji:
- Operacja brzucha
- Chirurgia ortopedyczna
- Operacja kręgosłupa
- Chirurgia moczowo-płciowa
- Osoby sklasyfikowane jako American Society of Anesthesiologists (ASA klasa I-III).
Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:
- Nie są w ciąży (osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG przed operacją);
- Brak laktacji;
- Brak planowania ciąży w czasie trwania badania;
- Pacjenci, u których można spodziewać się ostrego bólu wymagającego doustnych opioidowych leków przeciwbólowych przez co najmniej 48 godzin w okresie pooperacyjnym (w szpitalu lub ambulatorium).
- Osoby, które są chętne i zdolne do zrozumienia i współpracy z wymaganiami badania.
- Osoby, które rozumieją i komunikują się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
1. Osoby ze stanem chorobowym, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na udział, bezpieczeństwo lub prowadzenie badania, takie jak między innymi ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie, ciężka czynna choroba wątroby lub jakiekolwiek inny istotny klinicznie stan chorobowy, który może uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MNK155
Dwuwinian hydrokodonu / tabletki o przedłużonym uwalnianiu acetaminofenu
|
|
|
Aktywny komparator: Norco 7,5 mg/325 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Globalna ocena pacjenta
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 120 godzin
|
Globalna ocena pacjenta
|
120 godzin
|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego w ocenie pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: 48 i 120 godzin
|
Globalne oceny pracowników służby zdrowia
|
48 i 120 godzin
|
|
Zadowolenie podmiotu w odniesieniu do łatwości użycia i obciążenia pigułkami
Ramy czasowe: 48 godzin i 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Zadowolenie pacjenta/łatwość użycia i ocena obciążenia pigułkami
|
48 godzin i 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Badany zgłaszał najgorszy ból (wtórny do przerw w działaniu przeciwbólowym)
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
Ocena najgorszego bólu – numeryczna skala ocen (NRS)
|
24 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
|
Całkowita dzienna ekspozycja na acetaminofen
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin i 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Liczba dawek acetaminofenu
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin i 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
Ocena zaburzeń snu/bólu zakłócającego sen
|
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
|
Objawy związane z opioidami
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Skala niepokoju związanego z opioidami (ORSDS)
|
48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Przekierowanie pigułek
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Liczba pozostałych pigułek i odpowiedzialność
|
Dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCR-MNK-155-01C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .