Satunnaistettu, avoin, tuleva tutkimus suun kautta otettavan MNK155:n ja Norcon 7,5 mg/325:n kliinisten ominaisuuksien tutkimiseksi, kun niitä käytetään kohtalaisen tai vaikean leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus aikuisilla leikkauksen jälkeen, joiden odotetaan tarvitsevan suun kautta annettavaa opioidianalgesiaa vähintään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tärkein tutkimuslääke on MNK 155. Norco® 7.5mg/325mg käytetään vain aktiivisena vertailuaineena.
Koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita ja heille määrätään elektiivinen leikkaus. Seuraavat kirurgiset tyypit sallitaan, vaikka luettelo ei ole kaikkea kattava:
- Vatsan leikkaus
- Pehmytkudoskirurgia
- Ortopedinen leikkaus
- Selkärangan leikkaus
- Genitourinary kirurgia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
- Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias.
Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen yleiskirurgia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat kirurgiset tyypit:
- Vatsan leikkaus
- Ortopedinen leikkaus
- Selkärangan leikkaus
- Genitourinary kirurgia
- Koehenkilöt, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists -yhdistykseksi (ASA-luokat I-III).
Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
- Ei raskaana (hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti ennen leikkausta);
- Ei imetä;
- Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joilla odotetaan olevan akuuttia kipua, joka vaatii suun kautta otettavia opioidianalgeetteja vähintään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeisenä aikana (joko laitoshoidossa tai avohoidossa).
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja tekemään yhteistyötä niiden kanssa.
- Aiheet ymmärtävät ja kommunikoivat englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
1. Koehenkilöt, joilla on sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa haitallisesti koehenkilön osallistumiseen, turvallisuuteen tai tutkimukseen, kuten, mutta ei rajoittuen, aiemmin vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta, vakava aktiivinen maksasairaus tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MNK155
Pitkävaikutteiset hydrokodonibitartraatti/asetaminofeenitabletit
|
|
|
Active Comparator: Norco 7,5 mg/325 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaiden globaali arviointi
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Potilaiden globaali arviointi
|
120 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta terveydenhuollon ammattilaisen arvioimana
Aikaikkuna: 48 ja 120 tuntia
|
Terveydenhuollon ammattilaisten maailmanlaajuiset arvioinnit
|
48 ja 120 tuntia
|
|
Kohteen tyytyväisyys käytön helppouteen ja pilleritaakkaan
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys/käytön helppous ja pilleritaakan arviointi
|
48 tuntia ja 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kohteen raportoitu pahin kipu (toissijainen analgeettisten aukkojen vuoksi)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Pahimman kivun arviointi – Numerical Rating Scale (NRS)
|
24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Päivittäinen asetaminofeenin kokonaisaltistus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia ja 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Asetaminofeeniannostelumäärä
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia ja 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Unihäiriöiden/kipuhäiriöiden arviointi uneen
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Opioideihin liittyvät oireet
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikko (ORSDS)
|
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Pillereiden poisto
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Jäljellä olevien pillereiden määrä ja vastuullisuus
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCR-MNK-155-01C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .