変形性膝関節症に対するCingal®の反復注射
2022年2月23日 更新者：Anika Therapeutics, Inc.
Cingal 13-01 の非盲検フォローオン試験で、トリアムシノロン ヘキサセトニドと組み合わせた架橋ヒアルロン酸ナトリウムの反復注射による膝の変形性関節症の症状緩和の安全性を評価
この研究の目的は、Cingal 13-01 に参加し、13-01 で Cingal、Monovisc、または生理食塩水注射を受けた膝の変形性関節症 (OA) の被験者における Cingal® の注射の安全性を評価することです。 01 勉強。
安全性評価は、有害事象の発生率の検査と膝の身体検査によって行われます。
調査の概要
詳細な説明
Cingal 13-02 研究は、最近完了した臨床試験 Cingal 13-01 [NCT01891396] の後続研究です。
Cingal 13-01 は、カナダとヨーロッパの最大 20 施設で 368 人の被験者を登録した多施設無作為化二重盲検第 III 相試験です。
Cingal 13-01 試験の目的は、膝の変形性関節症 (OA) 患者の関節痛と症状を軽減するための Cingal® の単回注射の安全性と有効性を評価することでした。
この研究には 3 つのアームがありました。Cingal® 調査アーム、実薬比較アーム (Monovisc®)、対照アーム (生理食塩水) です。
Cingal 13-02 は、Cingal 13-01 試験で試験注射を受けた被験者における Cingal® の非盲検注射の安全性を評価するように設計されています。
Cingal 13-01 試験に 5 人以上の被験者を登録した施設は、Cingal 13-02 試験に参加する資格がありました。
登録基準を満たしたこれらのサイトのすべての被験者には、フォローアップ研究に参加するオプションがありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Uherske Hradiste、チェコ
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Belvaros-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
-
Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University, Department of Orthopaedics
-
Budapest、ハンガリー
- Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
-
Kecskemet、ハンガリー
- Jutrix Healthcare Services Ltd.
-
Kiskunfelegyhaza、ハンガリー
- Medidea Bt.
-
Mako、ハンガリー
- G&V Pharma-Med Bt.
-
-
-
-
-
Gliwice、ポーランド
- Nzoz Medi-Spatz
-
Kielce、ポーランド
- ARTIMED Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
-
Krakow、ポーランド
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は Cingal 13-01 を完了し、フォローアップ研究への参加に関心があります
- -被験者は、研究期間中、インデックス膝の他の関節内または外科的治療を控えることをいとわない必要があります
- -被験者は、研究期間中、アセトアミノフェン/パラセタモールを除くすべての鎮痛薬を喜んで中止します
- -被験者は、研究期間中の関節痛の治療のために、アセトアミノフェン/パラセタモール（添付文書に従って1日あたり最大4.0グラムまで）のみを喜んで使用します。 -注射および各フォローアップ訪問の少なくとも24時間前に、被験者はアセトアミノフェン/パラセタモールの使用を喜んで中止します
- -被験者は研究の要件を理解し、遵守することができ、自発的に同意を提供します
除外基準:
- -被験者は、Cingal 13-01での研究注射以来、関節内注射を受けたか、インデックス膝の外科手術を受けました
- -被験者は同意時に薬を服用しており、治療手順、治癒および/または評価を妨げる可能性があります。 これには、経口または注射可能な抗凝固治療、抗凝集血小板治療、およびオピオイド鎮痛薬が含まれますが、これらに限定されません。 心血管保護のために使用される低用量アスピリンは、研究期間中安定したレジメンが維持される場合に許可されます。
- ICFに署名してから30日以内に、経口、筋肉内、静脈内、直腸坐剤または局所（インデックス膝のみを除く）コルチコステロイドを服用した被験者は除外されます。 人差し指以外の任意の部位での局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
- -被験者は、IA注射、人差し指の吸引、コルチコステロイド、ヒアルロン酸、またはアセトアミノフェン/パラセタモールに対する禁忌を持っています。
- -被験者は妊娠中または授乳中、または研究の過程で効果的な避妊の使用を拒否する妊娠の可能性のある女性です。
- 被験者は、同意から60日以内にCingal 13-01以外の調査研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シンガル/シンガル
13-01 試験で Cingal の注射を受けた被験者は、13-02 試験での人差し指膝に Cingal (88 ミリグラムのヒアルロン酸と 18 ミリグラムのトリアムシノロン ヘキサアセトニド) の 4 ミリリットル (mL) の関節内注射を 1 回受けます。
|
膝への注射
他の名前：
|
|
実験的：シンガル/モノビスク
13-01 試験でモノビスクの注射を受けた被験者は、13-02 試験での人差し指膝にシンガル (88 ミリグラムのヒアルロン酸と 18 ミリグラムのトリアムシノロン ヘキサアセトニド) の 4 ミリリットル (mL) の関節内注射を 1 回受けます。
|
膝への注射
他の名前：
|
|
実験的：シンガル/生理食塩水
13-01 研究で生理食塩水の注射を受けた被験者は、13-02 研究での人差し指膝にシンガル (88 ミリグラムのヒアルロン酸と 18 ミリグラムのトリアムシノロン ヘキサアセトニド) の 4 ミリリットル (mL) の関節内注射を 1 回受けます。
|
膝への注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の数: Cingal 13-02 対 Cingal 13-01
時間枠：注射後6週間までのベースライン
|
一次評価項目では、Cingal 13-01 と Cingal 13-02 の安全性の結果 (研究注射に関連するかどうかにかかわらず、すべての有害事象) を比較します。
|
注射後6週間までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc、Semmelweis University, Head of Department of Traumatology
- 主任研究者：Piotr Lukasik, MD, PhD、Nzoz Medi-Spatz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cingal 13-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。