Повторная инъекция Cingal® при остеоартрозе коленного сустава
23 февраля 2022 г. обновлено: Anika Therapeutics, Inc.
Открытое последующее исследование Cingal 13-01 для оценки безопасности повторной инъекции сшитого гиалуроната натрия в сочетании с гексацетонидом триамцинолона для симптоматического облегчения остеоартрита коленного сустава
Целью данного исследования является оценка безопасности инъекции Cingal® у субъектов с остеоартритом (ОА) коленного сустава, которые участвовали в Cingal 13-01 и которые получали инъекцию Cingal, Monovisc или солевого раствора в 13-й группе. 01 исследование.
Оценка безопасности будет проводиться путем изучения частоты нежелательных явлений и физического осмотра коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Cingal 13-02 является продолжением недавно завершенного клинического исследования Cingal 13-01 [NCT01891396].
Cingal 13-01 представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы III, в котором приняли участие 368 человек в 20 центрах Канады и Европы.
Целью исследования Cingal 13-01 была оценка безопасности и эффективности однократной инъекции Cingal® для облегчения боли и симптомов у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава.
В исследовании было три группы: исследовательская группа Cingal®, активная группа сравнения (Monovisc®) и контрольная группа (физиологический раствор).
Cingal 13-02 предназначен для оценки безопасности открытых инъекций Cingal® у субъектов, которые получили инъекцию в рамках исследования Cingal 13-01.
Учреждения, которые зарегистрировали 5 или более субъектов в исследовании Cingal 13-01, имели право участвовать в исследовании Cingal 13-02.
Все испытуемые в этих центрах, которые соответствовали критериям зачисления, имели возможность участвовать в последующем исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Belvaros-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University, Department of Orthopaedics
-
Budapest, Венгрия
- Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
-
Kecskemet, Венгрия
- Jutrix Healthcare Services Ltd.
-
Kiskunfelegyhaza, Венгрия
- Medidea Bt.
-
Mako, Венгрия
- G&V Pharma-Med Bt.
-
-
-
-
-
Gliwice, Польша
- Nzoz Medi-Spatz
-
Kielce, Польша
- ARTIMED Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
-
Krakow, Польша
- Centermed Kraków Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
Uherske Hradiste, Чехия
- MEDICAL PLUS s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил Cingal 13-01 и заинтересован в участии в последующем исследовании.
- Субъект должен быть готов воздержаться от других внутрисуставных или хирургических вмешательств на указательном колене на время исследования.
- Субъект готов прекратить прием всех анальгетиков, кроме ацетаминофена/парацетамола, на время исследования.
- Субъект готов использовать только ацетаминофен/парацетамол (максимум до 4,0 г в день на вкладыш в упаковке) для лечения боли в суставах на время исследования. По крайней мере, за двадцать четыре часа до инъекции и каждого последующего визита субъект готов прекратить прием ацетаминофена/парацетамола.
- Субъект способен понять и соблюдать требования исследования и добровольно дает согласие
Критерий исключения:
- Субъект получил внутрисуставную инъекцию или подвергся хирургической процедуре на указательном колене после инъекции в исследовании Cingal 13-01.
- Субъект принимает лекарства в момент согласия, которые могут помешать процедуре лечения, заживлению и/или обследованиям. Это включает, но не ограничивается лечением пероральными или инъекционными антикоагулянтами, антиагрегантным лечением тромбоцитов и опиоидными анальгетиками. Использование низких доз аспирина для защиты сердечно-сосудистой системы разрешено, если сохраняется стабильный режим на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которые принимали пероральные, внутримышечные, внутривенные, ректальные суппозитории или местные (исключая только указательное колено) кортикостероиды в течение 30 дней после подписания МКФ, исключаются. Разрешено местное использование кортикостероидов в любом месте, кроме указательного колена.
- Субъект имеет противопоказания к внутрибрюшинным инъекциям, аспирации указательного колена, кортикостероидам, гиалуроновой кислоте или ацетаминофену/парацетамолу.
- Субъект беременна или кормит грудью, или женщина детородного возраста, которая отказывается использовать эффективные средства контрацепции в ходе исследования.
- Субъект участвовал в исследовании, отличном от Cingal 13-01, в течение 60 дней после получения согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чингал/Чингаль
Субъекты, получившие инъекцию Cingal в исследовании 13-01, получат однократную внутрисуставную инъекцию Cingal объемом 4 миллилитра (мл) (88 миллиграммов гиалуроновой кислоты плюс 18 миллиграммов триамцинолона гексацетонида) в указательное колено в исследовании 13-02.
|
Инъекция в колено
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сингал/моновиск
Субъекты, которые получили инъекцию Monovisc в исследовании 13-01, получат однократную внутрисуставную инъекцию Cingal объемом 4 миллилитра (мл) (88 миллиграммов гиалуроновой кислоты плюс 18 миллиграммов триамцинолона гексацетонида) в указательное колено в исследовании 13-02.
|
Инъекция в колено
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цингаль/солевой раствор
Субъекты, получившие инъекцию физиологического раствора в исследовании 13-01, получат однократную внутрисуставную инъекцию 4 миллилитров (мл) Cingal (88 миллиграммов гиалуроновой кислоты плюс 18 миллиграммов триамцинолона гексацетонида) в указательное колено в исследовании 13-02.
|
Инъекция в колено
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением: Cingal 13-02 по сравнению с Cingal 13-01
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 недель после инъекции
|
В качестве основного критерия исхода будут сравниваться результаты по безопасности (все нежелательные явления, независимо от того, связаны они с исследуемой инъекцией или нет) для Cingal 13-01 и Cingal 13-02.
|
Исходный уровень через 6 недель после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Semmelweis University, Head of Department of Traumatology
- Главный следователь: Piotr Lukasik, MD, PhD, Nzoz Medi-Spatz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- Cingal 13-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными об отдельных участниках
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чингаль
-
Anika Therapeutics, Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартрозЧехия, Венгрия, Польша, Болгария, Канада
-
Pharmascience Inc.ЗавершенныйОстеоартрит, КоленоКанада