Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenta injeksjon av Cingal® for slitasjegikt i kneet

23. februar 2022 oppdatert av: Anika Therapeutics, Inc.

En åpen oppfølgingsstudie til Cingal 13-01 for å evaluere sikkerheten ved en gjentatt injeksjon av tverrbundet natriumhyaluronat kombinert med triamcinolonheksacetonid for å gi symptomatisk lindring av artrose i kneet

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved en injeksjon av Cingal® hos personer med artrose (OA) i kneet som deltok i Cingal 13-01, og som fikk enten en Cingal-, Monovisc- eller saltvannsinjeksjon i 13- 01 studie. Sikkerhetsvurderingen vil bli gjort ved en gjennomgående undersøkelse av forekomsten av uønskede hendelser og fysisk undersøkelse av kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cingal 13-02-studien er en oppfølgingsstudie til den nylig fullførte kliniske studien Cingal 13-01 [NCT01891396]. Cingal 13-01 var en multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III-studie som registrerte 368 personer på opptil 20 steder i Canada og Europa. Målet med Cingal 13-01-studien var å vurdere sikkerheten og effektiviteten av en enkelt injeksjon av Cingal® for lindring av leddsmerter og symptomer hos pasienter med artrose (OA) i kneet. Studien hadde tre armer: Cingal®-undersøkelsesarmen, en aktiv komparatorarm (Monovisc®) og en kontrollarm (saltvann). Cingal 13-02 er utviklet for å evaluere sikkerheten til en åpen injeksjon av Cingal® hos personer som fikk en studieinjeksjon i Cingal 13-01-studien. Nettsteder som registrerte 5 eller flere personer i Cingal 13-01-studien var kvalifisert til å delta i Cingal 13-02-studien. Alle forsøkspersoner på disse stedene som oppfylte påmeldingskriteriene hadde muligheten til å delta i oppfølgingsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Nzoz Medi-Spatz
      • Kielce, Polen
        • ARTIMED Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
      • Krakow, Polen
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
  • Tsjekkia
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Belvaros-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, Department of Orthopaedics
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Kecskemet, Ungarn
        • Jutrix Healthcare Services Ltd.
      • Kiskunfelegyhaza, Ungarn
        • Medidea Bt.
      • Mako, Ungarn
        • G&V Pharma-Med Bt.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet fullførte Cingal 13-01 og er interessert i å delta i oppfølgingsstudien
  2. Forsøkspersonen må være villig til å avstå fra andre intraartikulære eller kirurgiske behandlinger av indekskneet i løpet av studien
  3. Forsøkspersonen er villig til å avbryte alle smertestillende midler unntatt acetaminophen/paracetamol i løpet av studien
  4. Forsøkspersonen er villig til å bruke kun paracetamol/paracetamol (opptil maksimalt 4,0 gram per dag per pakningsvedlegget) for behandling av leddsmerter i løpet av studien. Minst tjuefire timer før injeksjonen og hvert oppfølgingsbesøk er forsøkspersonen villig til å slutte å bruke paracetamol/paracetamol
  5. Emnet er i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien og gir frivillig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen fikk en intraartikulær injeksjon eller gjennomgikk en kirurgisk prosedyre av indekskneet siden studieinjeksjonen i Cingal 13-01
  2. Forsøkspersonen tar medisiner på tidspunktet for samtykke som kan forstyrre behandlingsprosedyren, helbredelsen og/eller vurderingene. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, orale eller injiserbare antikoagulasjonsbehandlinger, antiaggregerende blodplatebehandling og opioidanalgetika. Lavdose aspirin brukt for kardiovaskulær beskyttelse er tillatt dersom et stabilt regime opprettholdes under studiens varighet.
  3. Pasienter som hadde et oralt, intramuskulært, intravenøst, rektalt stikkpille eller topisk (ekskludert kun i indekskne) kortikosteroid innen 30 dager etter signering av ICF er ekskludert. Aktuelt kortikosteroidbruk på alle andre steder enn indekskneet er tillatt.
  4. Personen har en kontraindikasjon mot IA-injeksjoner, aspirasjon av indekskneet, kortikosteroider, hyaluronan eller acetaminophen/paracetamol.
  5. Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller en kvinne i fertil alder som nekter å bruke effektiv prevensjon i løpet av studien.
  6. Forsøkspersonen deltok i en annen forskningsstudie enn Cingal 13-01 innen 60 dager etter samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cingal/Cingal
Forsøkspersoner som hadde fått en injeksjon med Cingal i 13-01-studien vil få en enkelt 4 milliliter (ml) intraartikulær injeksjon av Cingal (88 milligram hyaluronsyre pluss 18 milligram triamcinolonheksacetonid) i indekskneet i 13-02-studien.
Kombinasjonsprodukt: Cingal
Injeksjon i kneet
Andre navn:
  • Hyaluronsyre med triamcinolonheksacetonid
Eksperimentell: Cingal/Monovisc
Forsøkspersoner som hadde fått en injeksjon av Monovisc i studien 13-01 vil få en enkelt 4 milliliter (ml) intraartikulær injeksjon av Cingal (88 milligram hyaluronsyre pluss 18 milligram triamcinolonheksacetonid) i indekskneet i 13-02-studien.
Kombinasjonsprodukt: Cingal
Injeksjon i kneet
Andre navn:
  • Hyaluronsyre med triamcinolonheksacetonid
Eksperimentell: Cingal/saltvann
Forsøkspersoner som hadde fått en injeksjon med saltvann i 13-01-studien vil få en enkelt 4 milliliter (mL) intraartikulær injeksjon av Cingal (88 milligram hyaluronsyre pluss 18 milligram triamcinolonheksacetonid) i indekskneet i 13-02-studien.
Kombinasjonsprodukt: Cingal
Injeksjon i kneet
Andre navn:
  • Hyaluronsyre med triamcinolonheksacetonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte uønskede hendelser: Cingal 13-02 vs. Cingal 13-01
Tidsramme: Baseline gjennom 6 uker etter injeksjon
Det primære utfallsmålet vil sammenligne sikkerhetsresultater (alle uønskede hendelser, enten relatert til studieinjeksjonen eller ikke) for Cingal 13-01 og Cingal 13-02.
Baseline gjennom 6 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Semmelweis University, Head of Department of Traumatology
  • Hovedetterforsker: Piotr Lukasik, MD, PhD, Nzoz Medi-Spatz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cingal 13-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere