Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toista Cingal®-injektio polven nivelrikkoon

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Anika Therapeutics, Inc.

Avoin, jatkotutkimus Cingal 13-01:lle, jolla arvioidaan toistuvan silloitetun natriumhyaluronaatin injektion turvallisuutta yhdessä triamsinoloniheksasetonidin kanssa polven nivelrikon oireiden lievittämiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cingal®-injektion turvallisuutta polven nivelrikkoa (OA) sairastaville henkilöille, jotka osallistuivat Cingal 13-01 -tapahtumaan ja jotka saivat joko Cingal-, Monovisc- tai suolaliuosinjektion 13-vuotiailla 01 opiskelu. Turvallisuusarviointi tehdään haitallisten tapahtumien ilmaantuvuuden ja polven fyysisen tutkimuksen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cingal 13-02 -tutkimus on jatkotutkimus äskettäin päättyneelle kliiniselle tutkimukselle Cingal 13-01 [NCT01891396]. Cingal 13-01 oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus, johon osallistui 368 henkilöä jopa 20 paikassa Kanadassa ja Euroopassa. Cingal 13-01 -tutkimuksen tavoitteena oli arvioida yhden Cingal®-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta nivelkipujen ja -oireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA). Tutkimuksessa oli kolme haaraa: Cingal®-tutkimushaara, aktiivinen vertailuhaara (Monovisc®) ja kontrollihaara (suolaliuos). Cingal 13-02 on suunniteltu arvioimaan avoimen Cingal®-injektion turvallisuutta koehenkilöillä, jotka saivat tutkimusinjektion Cingal 13-01 -tutkimuksessa. Sivustot, joihin otettiin vähintään viisi henkilöä Cingal 13-01 -tutkimukseen, voivat osallistua Cingal 13-02 -tutkimukseen. Kaikilla näissä kohteissa olevilla koehenkilöillä, jotka täyttivät ilmoittautumiskriteerit, oli mahdollisuus osallistua jatkotutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gliwice, Puola
        • Nzoz Medi-Spatz
      • Kielce, Puola
        • ARTIMED Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
      • Krakow, Puola
        • Centermed Kraków Sp. Z o.o.
  • Tšekki
      • Uherske Hradiste, Tšekki
        • Medical Plus S.R.O.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Belvaros-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University, Department of Orthopaedics
      • Budapest, Unkari
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Kecskemet, Unkari
        • Jutrix Healthcare Services Ltd.
      • Kiskunfelegyhaza, Unkari
        • Medidea Bt.
      • Mako, Unkari
        • G&V Pharma-Med Bt.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava suoritti Cingal 13-01 ja on kiinnostunut osallistumaan jatkotutkimukseen
  2. Tutkittavan on oltava valmis pidättymään muista etupolven nivelensisäisistä tai kirurgisista hoidoista tutkimuksen ajan
  3. Tutkittava on valmis lopettamaan kaikkien kipulääkkeiden käytön paitsi asetaminofeenin/parasetamolin käytön tutkimuksen ajaksi
  4. Tutkittava on valmis käyttämään vain asetaminofeenia/parasetamolia (enintään 4,0 grammaa päivässä pakkausselosteessa) nivelkivun hoitoon tutkimuksen ajan. Vähintään 24 tuntia ennen injektiota ja jokaista seurantakäyntiä koehenkilö on valmis lopettamaan asetaminofeenin/parasetamolin käytön
  5. Tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antaa vapaaehtoisesti suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde sai nivelensisäisen injektion tai hänelle tehtiin etupolven kirurginen toimenpide Cingalissa 13-01 tehdyn tutkimusinjektion jälkeen
  2. Tutkittava ottaa suostumuksensa hetkellä lääkitystä, joka voi häiritä hoitomenettelyä, paranemista ja/tai arviointeja. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, oraaliset tai injektoitavat antikoagulanttihoidot, verihiutaleiden kerääntymistä estävä hoito ja opioidikipulääkkeet. Sydän- ja verisuonijärjestelmän suojaamiseen käytettävä pieniannoksinen aspiriini on sallittu, jos hoito-ohjelma säilyy vakaana tutkimuksen ajan.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta, lihakseen, suonensisäisesti, peräsuolen peräpuikkoa tai paikallista kortikosteroidia (poissuljettu vain polveen) 30 päivän kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta, suljetaan pois. Paikallinen kortikosteroidien käyttö muualla kuin etupolvessa on sallittua.
  4. Potilaalla on vasta-aihe IA-injektioille, etupolven aspiraatiolle, kortikosteroideille, hyaluronaanille tai asetaminofeenille/parasetamolille.
  5. Koehenkilö on raskaana tai imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  6. Koehenkilö osallistui muuhun tutkimukseen kuin Cingal 13-01 60 päivän kuluessa suostumuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cingal/Cingal
Koehenkilöt, jotka olivat saaneet Cingalia injektiona tutkimuksessa 13-01, saavat yhden 4 millilitran (ml) nivelensisäisen Cingali-injektion (88 milligrammaa hyaluronihappoa plus 18 milligrammaa triamsinoloniheksasetonidia) etupolveen 13-02 tutkimuksessa.
Yhdistelmätuote: Cingal
Injektio polveen
Muut nimet:
  • Hyaluronihappo triamsinoloniheksasetonidin kanssa
Kokeellinen: Cingal/Monovisc
Koehenkilöt, jotka olivat saaneet Monovisc-injektion 13-01-tutkimuksessa, saavat yhden 4 millilitran (ml) nivelensisäisen Cingalia-injektion (88 milligrammaa hyaluronihappoa plus 18 milligrammaa triamsinoloniheksasetonidia) etupolveen 13-02-tutkimuksessa.
Yhdistelmätuote: Cingal
Injektio polveen
Muut nimet:
  • Hyaluronihappo triamsinoloniheksasetonidin kanssa
Kokeellinen: Cingal/suolaliuos
Koehenkilöt, jotka olivat saaneet suolaliuosta injektiona 13-01 tutkimuksessa, saavat yhden 4 millilitran (ml) nivelensisäisen Cingali-injektion (88 milligrammaa hyaluronihappoa plus 18 milligrammaa triamsinoloniheksasetonidia) etupolveen 13-02 tutkimuksessa.
Yhdistelmätuote: Cingal
Injektio polveen
Muut nimet:
  • Hyaluronihappo triamsinoloniheksasetonidin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä: Cingal 13-02 vs. Cingal 13-01
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoa injektion jälkeen
Ensisijainen tulosmittaus vertailee Cingal 13-01:n ja Cingal 13-02:n turvallisuustuloksia (kaikki haittatapahtumat riippumatta siitä, liittyvätkö tutkimusinjektioon vai eivät).
Lähtötaso 6 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anika Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Semmelweis University, Head of Department of Traumatology
  • Päätutkija: Piotr Lukasik, MD, PhD, Nzoz Medi-Spatz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cingal 13-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Cingal

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa