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Ripetere l'iniezione di Cingal® per l'artrosi del ginocchio

23 febbraio 2022 aggiornato da: Anika Therapeutics, Inc.

Uno studio di follow-on in aperto di Cingal 13-01 per valutare la sicurezza di un'iniezione ripetuta di ialuronato di sodio reticolato combinato con triamcinolone esacetonide per fornire sollievo sintomatico dell'osteoartrite del ginocchio

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza di un'iniezione di Cingal® in soggetti con osteoartrite (OA) del ginocchio che hanno partecipato a Cingal 13-01 e che hanno ricevuto un'iniezione di Cingal, Monovisc o soluzione salina nel 13- 01 studio. La valutazione della sicurezza sarà effettuata mediante un esame approfondito dell'incidenza di eventi avversi e un esame fisico del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Cingal 13-02 è uno studio successivo allo studio clinico Cingal 13-01 recentemente completato [NCT01891396]. Cingal 13-01 era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III che ha arruolato 368 soggetti in un massimo di 20 centri in Canada e in Europa. L'obiettivo dello studio Cingal 13-01 era valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione di Cingal® per il sollievo del dolore e dei sintomi articolari nei pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio. Lo studio ha avuto tre bracci: il braccio sperimentale Cingal®, un braccio di confronto attivo (Monovisc®) e un braccio di controllo (soluzione fisiologica). Cingal 13-02 è progettato per valutare la sicurezza di un'iniezione in aperto di Cingal® in soggetti che hanno ricevuto un'iniezione di studio nello studio Cingal 13-01. I centri che hanno arruolato 5 o più soggetti nello studio Cingal 13-01 erano idonei a partecipare allo studio Cingal 13-02. Tutti i soggetti di questi siti che soddisfacevano i criteri di iscrizione avevano la possibilità di partecipare allo studio di follow-on.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Uherske Hradiste, Cechia
        • Medical Plus S.R.O.
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Nzoz Medi-Spatz
      • Kielce, Polonia
        • ARTIMED Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
      • Krakow, Polonia
        • Centermed Kraków Sp. Z o.o.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Belvaros-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University, Department of Orthopaedics
      • Budapest, Ungheria
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Kecskemet, Ungheria
        • Jutrix Healthcare Services Ltd.
      • Kiskunfelegyhaza, Ungheria
        • Medidea Bt.
      • Mako, Ungheria
        • G&V Pharma-Med Bt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha completato Cingal 13-01 ed è interessato a partecipare allo studio di follow-on
  2. Il soggetto deve essere disposto ad astenersi da altri trattamenti intra-articolari o chirurgici del ginocchio indice per la durata dello studio
  3. - Il soggetto è disposto a interrompere tutti gli analgesici tranne il paracetamolo/paracetamolo per la durata dello studio
  4. - Il soggetto è disposto a utilizzare solo paracetamolo/paracetamolo (fino a un massimo di 4,0 grammi al giorno per il foglietto illustrativo) per il trattamento del dolore articolare per la durata dello studio. Almeno ventiquattro ore prima dell'iniezione e di ogni visita di follow-up, il soggetto è disposto a interrompere l'uso di paracetamolo/paracetamolo
  5. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e fornisce volontariamente il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto un'iniezione intra-articolare o ha subito una procedura chirurgica del ginocchio indice dall'iniezione dello studio a Cingal 13-01
  2. Il soggetto sta assumendo farmaci al momento del consenso che potrebbero interferire con la procedura di trattamento, la guarigione e/o le valutazioni. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trattamenti anticoagulanti orali o iniettabili, trattamento antiaggregante piastrinico e analgesici oppioidi. L'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la protezione cardiovascolare è consentita se viene mantenuto un regime stabile per la durata dello studio.
  3. Sono esclusi i soggetti che hanno avuto un corticosteroide orale, intramuscolare, endovenoso, rettale o topico (escluso solo nel ginocchio indice) entro 30 giorni dalla firma dell'ICF. È consentito l'uso topico di corticosteroidi in qualsiasi sito diverso dal ginocchio indice.
  4. Il soggetto ha una controindicazione alle iniezioni di IA, aspirazione del ginocchio indice, corticosteroidi, acido ialuronico o paracetamolo/acetaminofene.
  5. - Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o una donna in età fertile che rifiuta di utilizzare una contraccezione efficace durante il corso dello studio.
  6. Il soggetto ha partecipato a uno studio di ricerca diverso da Cingal 13-01 entro 60 giorni dal consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cingal/Cingal
I soggetti che avevano ricevuto un'iniezione di Cingal nello studio 13-01 riceveranno una singola iniezione intra-articolare da 4 millilitri (ml) di Cingal (88 milligrammi di acido ialuronico più 18 milligrammi di triamcinolone esacetonide) nel ginocchio indice nello studio 13-02.
Prodotto combinato: Cingal
Iniezione nel ginocchio
Altri nomi:
  • Acido Ialuronico con Triamcinolone Esacetonide
Sperimentale: Cingal/Monovisc
I soggetti che avevano ricevuto un'iniezione di Monovisc nello studio 13-01 riceveranno una singola iniezione intra-articolare da 4 millilitri (ml) di Cingal (88 milligrammi di acido ialuronico più 18 milligrammi di triamcinolone esacetonide) nel ginocchio indice nello studio 13-02.
Prodotto combinato: Cingal
Iniezione nel ginocchio
Altri nomi:
  • Acido Ialuronico con Triamcinolone Esacetonide
Sperimentale: Cingale/Salina
I soggetti che avevano ricevuto un'iniezione di soluzione salina nello studio 13-01 riceveranno una singola iniezione intra-articolare da 4 millilitri (ml) di Cingal (88 milligrammi di acido ialuronico più 18 milligrammi di triamcinolone esacetonide) nel ginocchio indice nello studio 13-02.
Prodotto combinato: Cingal
Iniezione nel ginocchio
Altri nomi:
  • Acido Ialuronico con Triamcinolone Esacetonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento: Cingal 13-02 vs. Cingal 13-01
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane dopo l'iniezione
La misura dell'esito primario confronterà i risultati di sicurezza (tutti gli eventi avversi, correlati o meno all'iniezione dello studio) per Cingal 13-01 e Cingal 13-02.
Basale fino a 6 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Semmelweis University, Head of Department of Traumatology
  • Investigatore principale: Piotr Lukasik, MD, PhD, Nzoz Medi-Spatz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cingal 13-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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