Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaal injectie van Cingal® voor artrose van de knie

23 februari 2022 bijgewerkt door: Anika Therapeutics, Inc.

Een open-label, vervolgonderzoek naar Cingal 13-01 om de veiligheid van een herhaalde injectie van verknoopt natriumhyaluronaat in combinatie met triamcinolonhexacetonide te evalueren om symptomatische verlichting van artrose van de knie te bieden

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van een injectie met Cingal® bij proefpersonen met artrose (OA) van de knie die deelnamen aan Cingal 13-01 en die ofwel een Cingal-, Monovisc- of zoutoplossing-injectie kregen in de 13- 01 studie. De veiligheidsevaluatie zal worden uitgevoerd door middel van een grondig onderzoek van de incidentie van bijwerkingen en lichamelijk onderzoek van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Cingal 13-02-studie is een vervolgstudie op de onlangs voltooide klinische studie Cingal 13-01 [NCT01891396]. Cingal 13-01 was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie waaraan 368 proefpersonen deelnamen op maximaal 20 locaties in Canada en Europa. Het doel van het Cingal 13-01-onderzoek was het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van een enkele injectie met Cingal® voor verlichting van gewrichtspijn en -symptomen bij patiënten met osteoartritis (OA) van de knie. De studie had drie armen: de Cingal® onderzoeksarm, een actieve vergelijkingsarm (Monovisc®) en een controlearm (zoutoplossing). Cingal 13-02 is ontworpen om de veiligheid te evalueren van een open-label injectie van Cingal® bij proefpersonen die een studie-injectie kregen in de Cingal 13-01-studie. Locaties die 5 of meer proefpersonen in het Cingal 13-01-onderzoek hadden ingeschreven, kwamen in aanmerking voor deelname aan het Cingal 13-02-onderzoek. Alle proefpersonen op deze locaties die aan de inschrijvingscriteria voldeden, hadden de mogelijkheid om deel te nemen aan het vervolgonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Belvaros-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University, Department of Orthopaedics
      • Budapest, Hongarije
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Kecskemet, Hongarije
        • Jutrix Healthcare Services Ltd.
      • Kiskunfelegyhaza, Hongarije
        • Medidea Bt.
      • Mako, Hongarije
        • G&V Pharma-Med Bt.
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Nzoz Medi-Spatz
      • Kielce, Polen
        • ARTIMED Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
      • Krakow, Polen
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
  • Tsjechië
      • Uherske Hradiste, Tsjechië
        • MEDICAL Plus s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp voltooide Cingal 13-01 en is geïnteresseerd in deelname aan het vervolgonderzoek
  2. De proefpersoon moet bereid zijn om zich tijdens de duur van het onderzoek te onthouden van andere intra-articulaire of chirurgische behandelingen van de wijsknie
  3. De proefpersoon is bereid om alle analgetica behalve paracetamol/paracetamol te staken voor de duur van het onderzoek
  4. Proefpersoon is bereid alleen paracetamol/paracetamol (tot een maximum van 4,0 gram per dag volgens de bijsluiter) te gebruiken voor de behandeling van gewrichtspijn gedurende de duur van het onderzoek. Minstens vierentwintig uur voorafgaand aan de injectie en elk vervolgbezoek is de proefpersoon bereid om te stoppen met het gebruik van paracetamol/paracetamol
  5. De proefpersoon is in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen en geeft vrijwillig toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon kreeg een intra-articulaire injectie of onderging een chirurgische ingreep aan de wijsbeenknie sinds de studie-injectie in Cingal 13-01
  2. Proefpersoon gebruikt medicijnen op het moment van toestemming die de behandelingsprocedure, genezing en/of beoordelingen kunnen verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, orale of injecteerbare antistollingsbehandelingen, anti-aggregante bloedplaatjesbehandeling en opioïde analgetica. Lage dosis aspirine gebruikt voor cardiovasculaire bescherming is toegestaan ​​als een stabiel regime wordt gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.
  3. Proefpersonen die binnen 30 dagen na ondertekening van de ICF een orale, intramusculaire, intraveneuze, rectale zetpil of topische corticosteroïde (uitgesloten in alleen de indexknie) hadden gekregen, zijn uitgesloten. Topisch gebruik van corticosteroïden op een andere plaats dan de wijsknie is toegestaan.
  4. Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor IA-injecties, aspiratie van de wijsbeenknie, corticosteroïden, hyaluronzuur of paracetamol/paracetamol.
  5. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studie weigert effectieve anticonceptie te gebruiken.
  6. Proefpersoon nam binnen 60 dagen na toestemming deel aan een ander onderzoek dan Cingal 13-01.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cingal/Cingal
Proefpersonen die in het onderzoek van 13-01 een injectie met Cingal hadden gekregen, krijgen in het onderzoek van 13-02 een enkele intra-articulaire injectie van 4 milliliter (ml) Cingal (88 milligram hyaluronzuur plus 18 milligram triamcinolonhexacetonide) in de wijsbeenknie.
Combinatie product: Cingaal
Injectie in de knie
Andere namen:
  • Hyaluronzuur met triamcinolonhexacetonide
Experimenteel: Cingal/Monovisc
Proefpersonen die in het onderzoek van 13-01 een injectie met Monovisc hadden gekregen, zullen in het onderzoek van 13-02 een enkele intra-articulaire injectie van 4 milliliter (ml) Cingal (88 milligram hyaluronzuur plus 18 milligram triamcinolonhexacetonide) in de wijsbeenknie krijgen.
Combinatie product: Cingaal
Injectie in de knie
Andere namen:
  • Hyaluronzuur met triamcinolonhexacetonide
Experimenteel: Cingal / Zoutoplossing
Proefpersonen die in het onderzoek van 13-01 een zoutoplossing hadden gekregen, zullen in het onderzoek van 13-02 een enkele intra-articulaire injectie van 4 milliliter (ml) Cingal (88 milligram hyaluronzuur plus 18 milligram triamcinolonhexacetonide) in de wijsbeenknie krijgen.
Combinatie product: Cingaal
Injectie in de knie
Andere namen:
  • Hyaluronzuur met triamcinolonhexacetonide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen: Cingal 13-02 vs. Cingal 13-01
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na injectie
De primaire uitkomstmaat zal de veiligheidsresultaten (alle bijwerkingen, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksinjectie) voor Cingal 13-01 en Cingal 13-02 vergelijken.
Basislijn tot 6 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Semmelweis University, Head of Department of Traumatology
  • Hoofdonderzoeker: Piotr Lukasik, MD, PhD, Nzoz Medi-Spatz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cingal 13-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren