Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakujte injekci Cingal® pro osteoartrózu kolene

23. února 2022 aktualizováno: Anika Therapeutics, Inc.

Otevřená, navazující studie k Cingal 13-01 k vyhodnocení bezpečnosti opakované injekce zesítěného hyaluronátu sodného v kombinaci s triamcinolonhexacetonidem k poskytnutí symptomatické úlevy od osteoartrózy kolena

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost injekce Cingalu® u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena, kteří se účastnili Cingal 13-01 a kteří dostali buď Cingal, Monovisc nebo fyziologický roztok v 13- 01 studie. Hodnocení bezpečnosti bude provedeno průběžným vyšetřením výskytu nežádoucích účinků a fyzikálním vyšetřením kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Cingal 13-02 je navazující studií na nedávno dokončenou klinickou studii Cingal 13-01 [NCT01891396]. Cingal 13-01 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, do které bylo zařazeno 368 subjektů až na 20 místech v Kanadě a Evropě. Cílem studie Cingal 13-01 bylo posoudit bezpečnost a účinnost jedné injekce přípravku Cingal® pro úlevu od bolesti kloubů a symptomů u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena. Studie měla tři ramena: vyšetřovací rameno Cingal®, rameno s aktivním komparátorem (Monovisc®) a kontrolní rameno (fyziologický roztok). Cingal 13-02 je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost otevřené injekce Cingal® u subjektů, které dostaly studijní injekci ve studii Cingal 13-01. Stránky, které zapsaly 5 nebo více subjektů do studie Cingal 13-01, byly způsobilé k účasti ve studii Cingal 13-02. Všechny subjekty na těchto pracovištích, které splnily kritéria pro zápis, měly možnost zúčastnit se následné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Belvaros-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University, Department of Orthopaedics
      • Budapest, Maďarsko
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Jutrix Healthcare Services Ltd.
      • Kiskunfelegyhaza, Maďarsko
        • Medidea Bt.
      • Mako, Maďarsko
        • G&V Pharma-Med Bt.
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko
        • Nzoz Medi-Spatz
      • Kielce, Polsko
        • ARTIMED Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
      • Krakow, Polsko
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
  • Česko
      • Uherske Hradiste, Česko
        • MEDICAL Plus s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dokončil Cingal 13-01 a má zájem o účast v navazující studii
  2. Subjekt musí být ochoten zdržet se jiné intraartikulární nebo chirurgické léčby indexového kolena po dobu trvání studie
  3. Subjekt je ochoten po dobu trvání studie přerušit všechna analgetika kromě acetaminofenu/paracetamolu
  4. Subjekt je ochoten používat pouze acetaminofen/paracetamol (až do maxima 4,0 gramů denně podle příbalového letáku) pro léčbu bolesti kloubů po dobu trvání studie. Nejméně dvacet čtyři hodin před injekcí a každou další návštěvou je subjekt ochoten přerušit užívání acetaminofenu/paracetamolu
  5. Subjekt je schopen porozumět a dodržovat požadavky studie a dobrovolně poskytuje souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt dostal intraartikulární injekci nebo podstoupil chirurgický zákrok indexového kolena od studijní injekce v Cingal 13-01
  2. Subjekt v době souhlasu užívá léky, které by mohly narušit léčebný postup, hojení a/nebo hodnocení. To zahrnuje, ale není omezeno na perorální nebo injekční antikoagulační léčbu, léčbu antiagregačními destičkami a opioidní analgetika. Nízká dávka aspirinu používaná pro kardiovaskulární ochranu je povolena, pokud je po dobu trvání studie udržován stabilní režim.
  3. Jedinci, kteří měli orální, intramuskulární, intravenózní, rektální čípek nebo topický (kromě indexu kolenního kloubu) kortikosteroid do 30 dnů od podpisu ICF, jsou vyloučeni. Lokální použití kortikosteroidů na jakékoli jiné místo než na index kolena je povoleno.
  4. Subjekt má kontraindikaci IA injekcí, aspirace kolenního kloubu, kortikosteroidů, hyaluronanu nebo acetaminofenu/paracetamolu.
  5. Subjekt je těhotná nebo kojící nebo žena ve fertilním věku, která v průběhu studie odmítá používat účinnou antikoncepci.
  6. Subjekt se účastnil jiné výzkumné studie než Cingal 13-01 do 60 dnů od souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cingal/Cingal
Subjekty, které dostaly injekci Cingalu ve studii 13-01, dostanou jednu 4 mililitrovou (ml) intraartikulární injekci Cingalu (88 miligramů kyseliny hyaluronové plus 18 miligramů triamcinolonhexacetonidu) do indexového kolena ve studii 13-02.
Kombinovaný produkt: Cingal
Injekce do kolena
Ostatní jména:
  • Kyselina hyaluronová s triamcinolonhexacetonidem
Experimentální: Cingal/Monovisc
Subjekty, které dostaly injekci Monovisc ve studii 13-01, dostanou jednu 4 mililitrovou (ml) intraartikulární injekci Cingalu (88 miligramů kyseliny hyaluronové plus 18 miligramů triamcinolonhexacetonidu) do kolenního kloubu ve studii 13-02.
Kombinovaný produkt: Cingal
Injekce do kolena
Ostatní jména:
  • Kyselina hyaluronová s triamcinolonhexacetonidem
Experimentální: Cingal/fyziologický roztok
Subjekty, které dostaly injekci fyziologického roztoku ve studii 13-01, dostanou jednu 4 mililitrovou (ml) intraartikulární injekci Cingalu (88 miligramů kyseliny hyaluronové plus 18 miligramů triamcinolonhexacetonidu) do indexového kolena ve studii 13-02.
Kombinovaný produkt: Cingal
Injekce do kolena
Ostatní jména:
  • Kyselina hyaluronová s triamcinolonhexacetonidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou: Cingal 13-02 vs. Cingal 13-01
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po injekci
Primární výsledné měření bude porovnávat výsledky bezpečnosti (všechny nežádoucí příhody, ať už související s injekční aplikací studie či nikoli) pro Cingal 13-01 a Cingal 13-02.
Výchozí stav do 6 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anika Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Semmelweis University, Head of Department of Traumatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Lukasik, MD, PhD, Nzoz Medi-Spatz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cingal 13-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit