Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételje meg a Cingal® injekciót térdízületi gyulladás esetén

2022. február 23. frissítette: Anika Therapeutics, Inc.

A Cingal 13-01 nyílt címkéjű, utóvizsgálata a térdízületi gyulladás tüneteinek enyhítésére szolgáló, térdízületi gyulladást okozó triamcinolon-hexacetoniddal kombinált térhálós nátrium-hialuronát ismételt injekciójának biztonságosságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a Cingal® injekció biztonságosságának értékelése olyan térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő alanyoknál, akik részt vettek a Cingal 13-01-ben, és akik Cingal, Monovisc vagy sóoldat injekciót kaptak a 13. 01 tanulmány. A biztonsági értékelés a nemkívánatos események előfordulásának alapos vizsgálatával és a térd fizikális vizsgálatával történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cingal 13-02 vizsgálat a közelmúltban befejezett Cingal 13-01 [NCT01891396] klinikai vizsgálat nyomon követése. A Cingal 13-01 egy többközpontú, randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálat volt, amelybe 368 alanyt vontak be legfeljebb 20 kanadai és európai helyszínen. A Cingal 13-01 vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a Cingal® egyszeri injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát az ízületi fájdalmak és tünetek enyhítésére térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél. A vizsgálatnak három karja volt: a Cingal® vizsgálati kar, egy aktív összehasonlító kar (Monovisc®) és egy kontroll kar (sóoldat). A Cingal 13-02 a Cingal® nyílt elrendezésű injekciójának biztonságosságának értékelésére szolgál azoknál az alanyoknál, akik a Cingal 13-01 vizsgálatban vizsgálati injekciót kaptak. Azok a webhelyek, amelyek 5 vagy több alanyt vettek fel a Cingal 13-01 vizsgálatba, részt vehettek a Cingal 13-02 vizsgálatban. Ezeken a helyszíneken minden olyan alany, aki megfelelt a beiratkozási kritériumoknak, lehetőséget kapott az utóvizsgálatban való részvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Uherske Hradiste, Csehország
        • Medical Plus S.R.O.
  • Lengyelország
      • Gliwice, Lengyelország
        • Nzoz Medi-Spatz
      • Kielce, Lengyelország
        • ARTIMED Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
      • Krakow, Lengyelország
        • Centermed Kraków Sp. Z o.o.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Belvaros-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis University, Department of Orthopaedics
      • Budapest, Magyarország
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Kecskemet, Magyarország
        • Jutrix Healthcare Services Ltd.
      • Kiskunfelegyhaza, Magyarország
        • Medidea Bt.
      • Mako, Magyarország
        • G&V Pharma-Med Bt.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany a Cingal 13-01-et fejezte be, és érdeklődik az utóvizsgálatban való részvétel iránt
  2. Az alanynak hajlandónak kell lennie tartózkodni a mutató térd egyéb intraartikuláris vagy sebészeti kezelésétől a vizsgálat időtartama alatt
  3. Az alany hajlandó minden fájdalomcsillapító kezelést abbahagyni, kivéve az acetaminofen/paracetamolt a vizsgálat idejére
  4. Az alany csak acetaminofen/paracetamol (maximum 4,0 gramm/nap a betegtájékoztató szerint) alkalmazására hajlandó ízületi fájdalmak kezelésére a vizsgálat időtartama alatt. Legalább huszonnégy órával az injekció beadása és minden utóvizsgálat előtt az alany hajlandó abbahagyni az acetaminofen/paracetamol használatát
  5. Az alany képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, és önkéntesen beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany intraartikuláris injekciót kapott, vagy műtéti beavatkozáson esett át a mutató térdén a Cingal 13-01 vizsgálati injekció óta.
  2. Az alany a beleegyezés időpontjában olyan gyógyszert szed, amely megzavarhatja a kezelési eljárást, a gyógyulást és/vagy az értékelést. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, az orális vagy injekciós antikoaguláns kezeléseket, az antiaggregáns thrombocyta-kezelést és az opioid fájdalomcsillapítókat. A szív- és érrendszer védelmére alkalmazott alacsony dózisú aszpirin megengedett, ha a vizsgálat időtartama alatt stabil kezelési rendet tartanak fenn.
  3. Azok az alanyok, akik az ICF aláírását követő 30 napon belül orális, intramuszkuláris, intravénás, rektális kúpot vagy lokális kortikoszteroidot kaptak (kivéve a térd indexében), kizárásra kerülnek. A helyi kortikoszteroidok alkalmazása a térd mutatójától eltérő bármely helyen megengedett.
  4. Az alany ellenjavallt IA injekciók beadása, a mutatótérd leszívása, kortikoszteroidok, hialuronán vagy acetaminofen/paracetamol.
  5. Az alany terhes vagy szoptat, vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat ideje alatt.
  6. Az alany a beleegyezést követő 60 napon belül a Cingal 13-01-től eltérő kutatásban vett részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cingal/Cingal
Azok az alanyok, akik a 13-01-es vizsgálatban Cingalt injekciót kaptak, egyetlen 4 milliliteres (ml) intraartikuláris Cingalt injekciót kapnak (88 milligramm hialuronsav plusz 18 milligramm triamcinolon-hexacetonid) a 13-02-es vizsgálatban az index térdébe.
Kombinált termék: Cingal
Injekció a térdbe
Más nevek:
  • Hialuronsav triamcinolon-hexacetoniddal
Kísérleti: Cingal/Monovisc
Azok az alanyok, akik Monovisc injekciót kaptak a 13-01-es vizsgálatban, egyetlen 4 milliliteres (ml) intraartikuláris Cingalt injekciót kapnak (88 milligramm hialuronsav plusz 18 milligramm triamcinolon-hexacetonid) a 13-02-es vizsgálatban az index térdébe.
Kombinált termék: Cingal
Injekció a térdbe
Más nevek:
  • Hialuronsav triamcinolon-hexacetoniddal
Kísérleti: Cingal/Sóoldat
Azok az alanyok, akik a 13-01-es vizsgálatban sóoldatot kaptak, egyetlen 4 milliliteres (ml) intraartikuláris Cingalt injekciót kapnak (88 milligramm hialuronsav plusz 18 milligramm triamcinolon-hexacetonid) a 13-02-es vizsgálatban az index térdébe.
Kombinált termék: Cingal
Injekció a térdbe
Más nevek:
  • Hialuronsav triamcinolon-hexacetoniddal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma: Cingal 13-02 vs. Cingal 13-01
Időkeret: Kiindulási állapot az injekció beadását követő 6 hétig
Az elsődleges kimeneti mérőszám összehasonlítja a Cingal 13-01 és a Cingal 13-02 biztonsági eredményeit (az összes nemkívánatos eseményt, függetlenül attól, hogy a vizsgálati injekcióhoz kapcsolódnak-e vagy sem).
Kiindulási állapot az injekció beadását követő 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anika Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Semmelweis University, Head of Department of Traumatology
  • Kutatásvezető: Piotr Lukasik, MD, PhD, Nzoz Medi-Spatz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cingal 13-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs tervben az egyes résztvevők adatainak megosztása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Cingal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel