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Repita la inyección de Cingal® para la osteoartritis de la rodilla

23 de febrero de 2022 actualizado por: Anika Therapeutics, Inc.

Un estudio de seguimiento abierto de Cingal 13-01 para evaluar la seguridad de una inyección repetida de hialuronato de sodio reticulado combinado con hexacetónido de triamcinolona para proporcionar alivio sintomático de la osteoartritis de la rodilla

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de una inyección de Cingal® en sujetos con osteoartritis (OA) de rodilla que participaron en Cingal 13-01 y que recibieron una inyección de Cingal, Monovisc o solución salina en el 13-01. 01 estudio. La evaluación de la seguridad se realizará mediante un examen exhaustivo de la incidencia de eventos adversos y un examen físico de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Cingal 13-02 es un estudio de seguimiento del ensayo clínico recientemente completado Cingal 13-01 [NCT01891396]. Cingal 13-01 fue un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que inscribió a 368 sujetos en hasta 20 sitios en Canadá y Europa. El objetivo del estudio Cingal 13-01 fue evaluar la seguridad y eficacia de una sola inyección de Cingal® para el alivio del dolor y los síntomas articulares en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla. El estudio tuvo tres brazos: el brazo de investigación Cingal®, un brazo de comparación activo (Monovisc®) y un brazo de control (solución salina). Cingal 13-02 está diseñado para evaluar la seguridad de una inyección abierta de Cingal® en sujetos que recibieron una inyección de estudio en el ensayo Cingal 13-01. Los sitios que inscribieron a 5 o más sujetos en el estudio Cingal 13-01 fueron elegibles para participar en el estudio Cingal 13-02. Todos los sujetos en estos sitios que cumplieron con los criterios de inscripción tuvieron la opción de participar en el estudio de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Uherske Hradiste, Chequia
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Belvaros-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University, Department of Orthopaedics
      • Budapest, Hungría
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Kecskemet, Hungría
        • Jutrix Healthcare Services Ltd.
      • Kiskunfelegyhaza, Hungría
        • Medidea Bt.
      • Mako, Hungría
        • G&V Pharma-Med Bt.
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Nzoz Medi-Spatz
      • Kielce, Polonia
        • ARTIMED Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
      • Krakow, Polonia
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto completó el Cingal 13-01 y está interesado en participar en el estudio de seguimiento
  2. El sujeto debe estar dispuesto a abstenerse de otros tratamientos intraarticulares o quirúrgicos de la rodilla índice durante la duración del estudio.
  3. El sujeto está dispuesto a suspender todos los analgésicos, excepto acetaminofeno/paracetamol, durante la duración del estudio.
  4. El sujeto está dispuesto a usar solo acetaminofeno/paracetamol (hasta un máximo de 4,0 gramos por día según el prospecto) para el tratamiento del dolor articular durante la duración del estudio. Al menos veinticuatro horas antes de la inyección y de cada visita de seguimiento, el sujeto está dispuesto a suspender el uso de acetaminofén/paracetamol.
  5. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y voluntariamente da su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto recibió una inyección intraarticular o se sometió a un procedimiento quirúrgico de la rodilla índice desde la inyección del estudio en Cingal 13-01
  2. El sujeto está tomando medicación en el momento del consentimiento que podría interferir con el procedimiento de tratamiento, la curación y/o las evaluaciones. Esto incluye, entre otros, tratamientos anticoagulantes orales o inyectables, tratamiento antiagregante plaquetario y analgésicos opioides. Se permite la aspirina de dosis baja utilizada para la protección cardiovascular si se mantiene un régimen estable durante la duración del estudio.
  3. Se excluyen los sujetos que recibieron un corticosteroide oral, intramuscular, intravenoso, rectal o tópico (excluido solo en la rodilla índice) dentro de los 30 días posteriores a la firma del ICF. Se permite el uso de corticosteroides tópicos en cualquier sitio que no sea la rodilla índice.
  4. El sujeto tiene una contraindicación para las inyecciones IA, la aspiración de la rodilla índice, los corticosteroides, el ácido hialurónico o el acetaminofeno/paracetamol.
  5. El sujeto está embarazada o amamantando o es una mujer en edad fértil que se niega a usar un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio.
  6. El sujeto participó en un estudio de investigación que no sea Cingal 13-01 dentro de los 60 días posteriores al consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cingal/Cingal
Los sujetos que recibieron una inyección de Cingal en el estudio 13-01 recibirán una sola inyección intraarticular de 4 mililitros (mL) de Cingal (88 miligramos de ácido hialurónico más 18 miligramos de hexacetónido de triamcinolona) en la rodilla índice en el estudio 13-02.
Producto combinado: Cingal
Inyección en la rodilla
Otros nombres:
  • Ácido hialurónico con hexacetónido de triamcinolona
Experimental: Cingal/Monovisco
Los sujetos que recibieron una inyección de Monovisc en el estudio 13-01 recibirán una única inyección intraarticular de 4 mililitros (ml) de Cingal (88 miligramos de ácido hialurónico más 18 miligramos de hexacetónido de triamcinolona) en la rodilla índice en el estudio 13-02.
Producto combinado: Cingal
Inyección en la rodilla
Otros nombres:
  • Ácido hialurónico con hexacetónido de triamcinolona
Experimental: Cingal/Salina
Los sujetos que recibieron una inyección de solución salina en el estudio 13-01 recibirán una única inyección intraarticular de 4 mililitros (ml) de Cingal (88 miligramos de ácido hialurónico más 18 miligramos de hexacetónido de triamcinolona) en la rodilla índice en el estudio 13-02.
Producto combinado: Cingal
Inyección en la rodilla
Otros nombres:
  • Ácido hialurónico con hexacetónido de triamcinolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento: Cingal 13-02 vs. Cingal 13-01
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas después de la inyección
La medida de resultado primaria comparará los resultados de seguridad (todos los eventos adversos, relacionados o no con la inyección del estudio) para Cingal 13-01 y Cingal 13-02.
Línea de base hasta 6 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anika Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Semmelweis University, Head of Department of Traumatology
  • Investigador principal: Piotr Lukasik, MD, PhD, Nzoz Medi-Spatz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cingal 13-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay un plan para compartir datos de participantes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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