무릎 골관절염에 대한 Cingal® 반복 주사
2022년 2월 23일 업데이트: Anika Therapeutics, Inc.
무릎 골관절염의 증상 완화를 제공하기 위해 트리암시놀론 헥사세토나이드와 결합된 가교 히알루론산나트륨의 반복 주입의 안전성을 평가하기 위한 Cingal 13-01에 대한 공개 라벨 후속 연구
이 연구의 목적은 Cingal 13-01에 참여한 무릎 골관절염(OA) 환자에서 Cingal® 주사의 안전성을 평가하는 것입니다. 01 공부.
안전성 평가는 이상반응 발생률 조사와 무릎 신체검사를 통해 이뤄질 예정이다.
연구 개요
상세 설명
Cingal 13-02 연구는 최근 완료된 임상 시험 Cingal 13-01 [NCT01891396]에 대한 후속 연구입니다.
Cingal 13-01은 캐나다와 유럽의 최대 20개 사이트에서 368명의 피험자를 등록한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, III상 연구입니다.
Cingal 13-01 연구 목표는 무릎 골관절염(OA) 환자의 관절통 및 증상 완화를 위한 Cingal® 단일 주사의 안전성과 유효성을 평가하는 것이었습니다.
이 연구에는 3개의 부문이 있습니다: Cingal® 연구 부문, 활성 비교 부문(Monovisc®) 및 대조군 부문(식염수).
Cingal 13-02는 Cingal 13-01 시험에서 연구 주사를 받은 피험자에서 Cingal®의 오픈 라벨 주사의 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
Cingal 13-01 연구에서 5명 이상의 피험자를 등록한 사이트는 Cingal 13-02 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
등록 기준을 충족한 이들 사이트의 모든 피험자는 후속 연구에 참여할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uherske Hradiste, 체코
- Medical Plus S.R.O.
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Gliwice, 폴란드
- Nzoz Medi-Spatz
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Kielce, 폴란드
- ARTIMED Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
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Krakow, 폴란드
- Centermed Kraków Sp. Z o.o.
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Budapest, 헝가리
- Belvaros-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University, Department of Orthopaedics
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Budapest, 헝가리
- Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
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Kecskemet, 헝가리
- Jutrix Healthcare Services Ltd.
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Kiskunfelegyhaza, 헝가리
- Medidea Bt.
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Mako, 헝가리
- G&V Pharma-Med Bt.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 Cingal 13-01을 완료했으며 후속 연구에 참여하는 데 관심이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 검지 무릎의 다른 관절 내 또는 외과적 치료를 기꺼이 삼가야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 아세트아미노펜/파라세타몰을 제외한 모든 진통제를 중단할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 관절통 치료를 위해 아세트아미노펜/파라세타몰(패키지 삽입물당 하루 최대 4.0g)만 사용할 의향이 있습니다. 주사 전 최소 24시간 및 각 후속 방문에서, 피험자는 아세트아미노펜/파라세타몰 사용을 중단할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 Cingal 13-01에서 연구 주사 이후 관절 내 주사를 받았거나 검지 무릎 수술을 받았습니다.
- 피험자는 동의 당시 치료 절차, 치유 및/또는 평가를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다. 여기에는 경구 또는 주사 가능한 항응고제 치료, 항응고 혈소판 치료 및 오피오이드 진통제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 연구 기간 동안 안정적인 요법이 유지되는 경우 심혈관 보호를 위해 사용되는 저용량 아스피린이 허용됩니다.
- ICF 서명 후 30일 이내에 경구, 근육내, 정맥내, 직장 좌약 또는 국소(인덱스 무릎에서만 제외) 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 제외됩니다. 검지 무릎 이외의 모든 부위에서 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 피험자는 IA 주사, 검지 무릎 흡인, 코르티코스테로이드, 히알루로난 또는 아세트아미노펜/파라세타몰에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임 여성입니다.
- 피험자는 동의 후 60일 이내에 Cingal 13-01 이외의 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱갈/싱갈
13-01 연구에서 Cingal 주사를 맞은 피험자는 13-02 연구에서 검지 무릎에 Cingal(88mg 히알루론산 + 18mg 트리암시놀론 헥사세토나이드)을 단일 4밀리리터(mL) 관절 내 주사합니다.
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무릎에 주사
다른 이름들:
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실험적: 싱갈/모노비스크
13-01 연구에서 Monovisc 주사를 맞은 피험자는 13-02 연구에서 검지 무릎에 Cingal(88mg 히알루론산 + 18mg 트리암시놀론 헥사세토나이드)을 4밀리리터(mL) 관절 내 단일 주사로 받게 됩니다.
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무릎에 주사
다른 이름들:
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실험적: 싱갈/식염수
13-01 연구에서 식염수 주사를 받은 피험자는 13-02 연구에서 색인 무릎에 Cingal(88mg 히알루론산 + 18mg 트리암시놀론 헥사세토나이드)을 단일 4밀리리터(mL) 관절 내 주사를 받습니다.
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무릎에 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응의 수: Cingal 13-02 대 Cingal 13-01
기간: 주입 후 6주까지의 기준선
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1차 결과 측정은 Cingal 13-01 및 Cingal 13-02에 대한 안전성 결과(연구 주사와 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 부작용)를 비교합니다.
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주입 후 6주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Semmelweis University, Head of Department of Traumatology
- 수석 연구원: Piotr Lukasik, MD, PhD, Nzoz Medi-Spatz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cingal 13-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한