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Repita a injeção de Cingal® para osteoartrite do joelho

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Anika Therapeutics, Inc.

Um estudo de acompanhamento aberto para Cingal 13-01 para avaliar a segurança de uma injeção repetida de hialuronato de sódio reticulado combinado com hexacetonido de triancinolona para fornecer alívio sintomático da osteoartrite do joelho

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de uma injeção de Cingal® em indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho que participaram do Cingal 13-01 e que receberam Cingal, Monovisc ou injeção salina no 13- 01 estudo. A avaliação de segurança será feita por meio de exame da incidência de eventos adversos e exame físico do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Cingal 13-02 é uma continuação do estudo clínico recentemente concluído Cingal 13-01 [NCT01891396]. O Cingal 13-01 foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de Fase III que envolveu 368 indivíduos em até 20 locais no Canadá e na Europa. O objetivo do estudo Cingal 13-01 foi avaliar a segurança e a eficácia de uma única injeção de Cingal® para alívio da dor articular e dos sintomas em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho. O estudo teve três braços: o braço experimental do Cingal®, um braço comparador ativo (Monovisc®) e um braço de controle (solução salina). O Cingal 13-02 foi desenvolvido para avaliar a segurança de uma injeção aberta de Cingal® em indivíduos que receberam uma injeção de estudo no estudo Cingal 13-01. Os locais que inscreveram 5 ou mais indivíduos no estudo Cingal 13-01 foram elegíveis para participar do estudo Cingal 13-02. Todos os indivíduos nesses locais que atenderam aos critérios de inscrição tiveram a opção de participar do estudo subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Belvaros-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis University, Department of Orthopaedics
      • Budapest, Hungria
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Kecskemet, Hungria
        • Jutrix Healthcare Services Ltd.
      • Kiskunfelegyhaza, Hungria
        • Medidea Bt.
      • Mako, Hungria
        • G&V Pharma-Med Bt.
  • Polônia
      • Gliwice, Polônia
        • Nzoz Medi-Spatz
      • Kielce, Polônia
        • ARTIMED Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
      • Krakow, Polônia
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
  • Tcheca
      • Uherske Hradiste, Tcheca
        • MEDICAL Plus s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo concluiu o Cingal 13-01 e está interessado em participar do estudo subsequente
  2. O sujeito deve estar disposto a se abster de outros tratamentos intra-articulares ou cirúrgicos do joelho índice durante o estudo
  3. O sujeito está disposto a descontinuar todos os analgésicos, exceto acetaminofeno/paracetamol durante o estudo
  4. O sujeito está disposto a usar apenas acetaminofeno/paracetamol (até um máximo de 4,0 gramas por dia de acordo com a bula) para o tratamento de dor nas articulações durante o estudo. Pelo menos vinte e quatro horas antes da injeção e cada visita de acompanhamento, o sujeito está disposto a descontinuar o uso de acetaminofeno/paracetamol
  5. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo e fornece consentimento voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. O sujeito recebeu uma injeção intra-articular ou foi submetido a um procedimento cirúrgico do joelho indicador desde a injeção do estudo no Cingal 13-01
  2. O sujeito está tomando medicação no momento do consentimento que pode interferir no procedimento de tratamento, cura e/ou avaliações. Isso inclui, mas não está limitado a, tratamentos anticoagulantes orais ou injetáveis, tratamento antiagregante plaquetário e analgésicos opioides. A aspirina em baixa dose usada para proteção cardiovascular é permitida se um regime estável for mantido durante o estudo.
  3. Indivíduos que receberam um corticosteróide oral, intramuscular, intravenoso, retal ou tópico (excluído apenas no joelho índice) dentro de 30 dias após a assinatura do ICF são excluídos. O uso tópico de corticosteroide em qualquer local que não seja o joelho índice é permitido.
  4. O sujeito tem uma contra-indicação para injeções IA, aspiração do joelho índice, corticosteróides, hialuronano ou acetaminofeno/paracetamol.
  5. O sujeito está grávida ou amamentando ou uma mulher com potencial para engravidar que se recusa a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
  6. O sujeito participou de um estudo de pesquisa diferente do Cingal 13-01 dentro de 60 dias após o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cingal/Cingal
Os indivíduos que receberam uma injeção de Cingal no estudo 13-01 receberão uma única injeção intra-articular de 4 mililitros (mL) de Cingal (88 miligramas de ácido hialurônico mais 18 miligramas de hexacetonido de triamcinolona) no joelho índice no estudo 13-02.
Produto combinado: Cingal
Injeção no joelho
Outros nomes:
  • Ácido Hialurônico com Hexacetonido de Triancinolona
Experimental: Cingal/Monovisc
Os indivíduos que receberam uma injeção de Monovisc no estudo 13-01 receberão uma única injeção intra-articular de 4 mililitros (mL) de Cingal (88 miligramas de ácido hialurônico mais 18 miligramas de hexacetonido de triamcinolona) no joelho índice no estudo 13-02.
Produto combinado: Cingal
Injeção no joelho
Outros nomes:
  • Ácido Hialurônico com Hexacetonido de Triancinolona
Experimental: Cingal/Salina
Os indivíduos que receberam uma injeção de solução salina no estudo 13-01 receberão uma única injeção intra-articular de 4 mililitros (mL) de Cingal (88 miligramas de ácido hialurônico mais 18 miligramas de hexacetonido de triamcinolona) no joelho índice no estudo 13-02.
Produto combinado: Cingal
Injeção no joelho
Outros nomes:
  • Ácido Hialurônico com Hexacetonido de Triancinolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento: Cingal 13-02 vs. Cingal 13-01
Prazo: Linha de base até 6 semanas após a injeção
A medida de desfecho primário comparará os resultados de segurança (todos os eventos adversos, relacionados ou não à injeção do estudo) para o Cingal 13-01 e o Cingal 13-02.
Linha de base até 6 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anika Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Semmelweis University, Head of Department of Traumatology
  • Investigador principal: Piotr Lukasik, MD, PhD, Nzoz Medi-Spatz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cingal 13-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há um plano para compartilhar dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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