Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtórz wstrzyknięcie Cingal® w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Anika Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie kontynuacyjne Cingal 13-01 w celu oceny bezpieczeństwa powtórnego wstrzyknięcia usieciowanego hialuronianu sodu w połączeniu z heksacetonidem triamcynolonu w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia Cingal® u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS), którzy uczestniczyli w Cingal 13-01 i którzy otrzymali zastrzyk Cingal, Monovisc lub sól fizjologiczną w 13. 01 badanie. Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona poprzez dokładne zbadanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i badanie fizykalne kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Cingal 13-02 jest kontynuacją niedawno zakończonego badania klinicznego Cingal 13-01 [NCT01891396]. Cingal 13-01 było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem fazy III, w którym wzięło udział 368 pacjentów w maksymalnie 20 ośrodkach w Kanadzie i Europie. Celem badania Cingal 13-01 była ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia Cingal® w łagodzeniu bólu stawów i objawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS). Badanie składało się z trzech ramion: badanej grupy Cingal®, aktywnej grupy porównawczej (Monovisc®) i grupy kontrolnej (sól fizjologiczna). Cingal 13-02 ma na celu ocenę bezpieczeństwa zastrzyku Cingal® w otwartej próbie u osób, które otrzymały zastrzyk w badaniu Cingal 13-01. Ośrodki, które zapisały 5 lub więcej pacjentów do badania Cingal 13-01, kwalifikowały się do udziału w badaniu Cingal 13-02. Wszyscy pacjenci w tych ośrodkach, którzy spełnili kryteria rejestracji, mieli możliwość udziału w badaniu uzupełniającym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Uherske Hradiste, Czechy
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Polska
      • Gliwice, Polska
        • Nzoz Medi-Spatz
      • Kielce, Polska
        • ARTIMED Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
      • Krakow, Polska
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Belvaros-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University, Department of Orthopaedics
      • Budapest, Węgry
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Kecskemet, Węgry
        • Jutrix Healthcare Services Ltd.
      • Kiskunfelegyhaza, Węgry
        • Medidea Bt.
      • Mako, Węgry
        • G&V Pharma-Med Bt.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badany ukończył Cingal 13-01 i jest zainteresowany udziałem w kolejnym badaniu
  2. Uczestnik musi wyrazić wolę powstrzymania się od innych śródstawowych lub chirurgicznych zabiegów stawu kolanowego na czas trwania badania
  3. Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie środki przeciwbólowe z wyjątkiem acetaminofenu/paracetamolu na czas trwania badania
  4. Uczestnik jest skłonny stosować wyłącznie acetaminofen/paracetamol (maksymalnie 4,0 gramy dziennie na ulotce dołączonej do opakowania) w leczeniu bólu stawów w czasie trwania badania. Co najmniej dwadzieścia cztery godziny przed wstrzyknięciem i każdą wizytą kontrolną pacjent wyraża chęć zaprzestania stosowania acetaminofenu/paracetamolu
  5. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania i dobrowolnie wyraża zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał wstrzyknięcie dostawowe lub przeszedł operację stawu kolanowego wskazującego od wstrzyknięcia badanego w Cingal 13-01
  2. Pacjent przyjmuje leki w momencie wyrażenia zgody, które mogą zakłócać procedurę leczenia, gojenie i/lub ocenę. Obejmuje to między innymi doustne lub wstrzykiwane leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe i opioidowe leki przeciwbólowe. Niskie dawki aspiryny stosowane w celu ochrony układu sercowo-naczyniowego są dozwolone, jeśli utrzymany jest stały schemat leczenia przez cały czas trwania badania.
  3. Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymywali doustnie, domięśniowo, dożylnie, doodbytniczo czopek lub miejscowo (z wyjątkiem kolana wskazującego) kortykosteroid w ciągu 30 dni od podpisania ICF. Dozwolone jest miejscowe stosowanie kortykosteroidów w dowolnym miejscu poza kolanem wskazującym.
  4. Podmiot ma przeciwwskazania do zastrzyków IA, aspiracji stawu kolanowego, kortykosteroidów, hialuronianu lub acetaminofenu/paracetamolu.
  5. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która odmawia stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.
  6. Uczestnik uczestniczył w badaniu innym niż Cingal 13-01 w ciągu 60 dni od wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cingal/Cingal
Osoby, które otrzymały zastrzyk Cingal w badaniu 13-01, otrzymają pojedyncze 4 mililitry (ml) dostawowe wstrzyknięcie Cingal (88 miligramów kwasu hialuronowego plus 18 miligramów heksacetonidu triamcynolonu) w kolano wskazujące w badaniu 13-02.
Produkt złożony: Cingal
Zastrzyk w kolano
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy z heksacetonidem triamcynolonu
Eksperymentalny: Cingal/Monovisc
W badaniu 13-02 osoby, które otrzymały zastrzyk z Monowisc w badaniu 13-01, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 4 mililitrów (ml) Cingal (88 miligramów kwasu hialuronowego plus 18 miligramów heksacetonidu triamcynolonu) w kolano wskazujące.
Produkt złożony: Cingal
Zastrzyk w kolano
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy z heksacetonidem triamcynolonu
Eksperymentalny: Cingal/sól fizjologiczna
Osoby, które otrzymały zastrzyk z soli fizjologicznej w badaniu 13-01, otrzymają pojedyncze 4 mililitry (ml) dostawowe wstrzyknięcie Cingal (88 miligramów kwasu hialuronowego plus 18 miligramów heksacetonidu triamcynolonu) w kolano wskazujące w badaniu 13-02.
Produkt złożony: Cingal
Zastrzyk w kolano
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy z heksacetonidem triamcynolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem: Cingal 13-02 vs. Cingal 13-01
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni po wstrzyknięciu
Główną miarą wyniku będzie porównanie wyników bezpieczeństwa (wszystkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od tego, czy były one związane z badanym wstrzyknięciem, czy nie) dla Cingal 13-01 i Cingal 13-02.
Linia bazowa do 6 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Semmelweis University, Head of Department of Traumatology
  • Główny śledczy: Piotr Lukasik, MD, PhD, Nzoz Medi-Spatz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cingal 13-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj