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Injection répétée de Cingal® pour l'arthrose du genou

23 février 2022 mis à jour par: Anika Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte de suivi de Cingal 13-01 pour évaluer l'innocuité d'une injection répétée d'hyaluronate de sodium réticulé combiné à l'hexacétonide de triamcinolone pour fournir un soulagement symptomatique de l'arthrose du genou

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'une injection de Cingal® chez des sujets souffrant d'arthrose (OA) du genou qui ont participé à Cingal 13-01 et qui ont reçu soit une injection de Cingal, Monovisc ou une solution saline dans le 13- 01 étude. L'évaluation de la sécurité sera effectuée par un examen approfondi de l'incidence des événements indésirables et un examen physique du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Cingal 13-02 est une étude de suivi de l'essai clinique récemment achevé Cingal 13-01 [NCT01891396]. Cingal 13-01 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase III qui a recruté 368 sujets dans jusqu'à 20 sites au Canada et en Europe. L'objectif de l'étude Cingal 13-01 était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une seule injection de Cingal® pour le soulagement des douleurs articulaires et des symptômes chez les patients souffrant d'arthrose du genou. L'étude comportait trois bras : le bras expérimental Cingal®, un bras comparateur actif (Monovisc®) et un bras contrôle (solution saline). Cingal 13-02 est conçu pour évaluer l'innocuité d'une injection en ouvert de Cingal® chez des sujets ayant reçu une injection à l'étude dans l'essai Cingal 13-01. Les sites qui ont recruté 5 sujets ou plus dans l'étude Cingal 13-01 étaient éligibles pour participer à l'étude Cingal 13-02. Tous les sujets de ces sites qui répondaient aux critères d'inscription avaient la possibilité de participer à l'étude de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Belvaros-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis University, Department of Orthopaedics
      • Budapest, Hongrie
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Kecskemet, Hongrie
        • Jutrix Healthcare Services Ltd.
      • Kiskunfelegyhaza, Hongrie
        • Medidea Bt.
      • Mako, Hongrie
        • G&V Pharma-Med Bt.
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne
        • Nzoz Medi-Spatz
      • Kielce, Pologne
        • ARTIMED Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
      • Krakow, Pologne
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
  • Tchéquie
      • Uherske Hradiste, Tchéquie
        • MEDICAL Plus s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a terminé Cingal 13-01 et souhaite participer à l'étude de suivi
  2. Le sujet doit être disposé à s'abstenir d'autres traitements intra-articulaires ou chirurgicaux du genou index pendant la durée de l'étude
  3. Le sujet est prêt à interrompre tous les analgésiques à l'exception de l'acétaminophène/paracétamol pendant la durée de l'étude
  4. - Le sujet est prêt à utiliser uniquement de l'acétaminophène/paracétamol (jusqu'à un maximum de 4,0 grammes par jour par notice d'emballage) pour le traitement des douleurs articulaires pendant la durée de l'étude. Au moins vingt-quatre heures avant l'injection et à chaque visite de suivi, le sujet est prêt à arrêter l'utilisation d'acétaminophène/paracétamol
  5. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et donne volontairement son consentement

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a reçu une injection intra-articulaire ou a subi une intervention chirurgicale du genou index depuis l'injection de l'étude dans Cingal 13-01
  2. Le sujet prend des médicaments au moment du consentement qui pourraient interférer avec la procédure de traitement, la guérison et/ou les évaluations. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les traitements anticoagulants oraux ou injectables, les traitements antiagrégants plaquettaires et les analgésiques opioïdes. L'aspirine à faible dose utilisée pour la protection cardiovasculaire est autorisée si un régime stable est maintenu pendant toute la durée de l'étude.
  3. Les sujets qui ont reçu un corticostéroïde oral, intramusculaire, intraveineux, rectal ou topique (exclu dans le genou index uniquement) dans les 30 jours suivant la signature de l'ICF sont exclus. L'utilisation de corticostéroïdes topiques sur n'importe quel site autre que le genou index est autorisée.
  4. Le sujet a une contre-indication aux injections IA, à l'aspiration du genou index, aux corticostéroïdes, à l'acide hyaluronique ou à l'acétaminophène/paracétamol.
  5. Le sujet est enceinte ou allaite ou une femme en âge de procréer qui refuse d'utiliser une contraception efficace au cours de l'étude.
  6. Le sujet a participé à une étude de recherche autre que Cingal 13-01 dans les 60 jours suivant le consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cingale/Cingale
Les sujets qui avaient reçu une injection de Cingal dans l'étude 13-01 recevront une seule injection intra-articulaire de 4 millilitres (mL) de Cingal (88 milligrammes d'acide hyaluronique plus 18 milligrammes d'hexacétonide de triamcinolone) dans le genou index de l'étude 13-02.
Produit combiné: Cingal
Injection dans le genou
Autres noms:
  • Acide hyaluronique avec hexacétonide de triamcinolone
Expérimental: Cingal/Monovisc
Les sujets qui avaient reçu une injection de Monovisc dans l'étude 13-01 recevront une seule injection intra-articulaire de 4 millilitres (mL) de Cingal (88 milligrammes d'acide hyaluronique plus 18 milligrammes d'hexacétonide de triamcinolone) dans le genou index de l'étude 13-02.
Produit combiné: Cingal
Injection dans le genou
Autres noms:
  • Acide hyaluronique avec hexacétonide de triamcinolone
Expérimental: Cingal/solution saline
Les sujets qui avaient reçu une injection de solution saline dans l'étude 13-01 recevront une seule injection intra-articulaire de 4 millilitres (mL) de Cingal (88 milligrammes d'acide hyaluronique plus 18 milligrammes d'hexacétonide de triamcinolone) dans le genou index de l'étude 13-02.
Produit combiné: Cingal
Injection dans le genou
Autres noms:
  • Acide hyaluronique avec hexacétonide de triamcinolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement : Cingal 13-02 par rapport à Cingal 13-01
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines après l'injection
Le critère de jugement principal comparera les résultats de sécurité (tous les événements indésirables, liés ou non à l'injection de l'étude) pour Cingal 13-01 et Cingal 13-02.
Ligne de base jusqu'à 6 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anika Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Semmelweis University, Head of Department of Traumatology
  • Chercheur principal: Piotr Lukasik, MD, PhD, Nzoz Medi-Spatz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cingal 13-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan pour partager les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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