早産児における母親の母乳臭の鎮痛効果: ランダム化比較試験
2015年9月29日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
目的 : 早産新生児における母親の母乳臭の鎮痛効果を評価する デザイン : 前向き、無作為化、対照、二重盲検、単中心試験。
方法 : 新生児は、2012 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日まで対象となりました。 対象基準は、母乳で育てられた新生児、無月経30週から36週+6日の間の在胎期間、出生後年齢10日以下、およびOlsen Curvesらによる出生体重が5パーセンタイルを超えたものであった。 また、臨床的に安定しており、鼻腔内 CPAP を 48 時間中止し、過去 48 時間以内に鎮痛剤や鎮静剤の投与がなく、基礎疾患がないことも必要でした。 2 人の法定代理人はインフォームドコンセントに署名する必要があります。 この研究では、静脈穿刺中にビデオが記録されなかった新生児は除外された。
最初のグループ「母乳」では、母乳の匂いが拡散されている間に新生児に静脈穿刺が行われました。 2 番目の対照グループでは、無臭のディフューザーを使用して同じジェスチャーを行いました。 主要評価項目は臨床スコア評価 PIPP (未熟児疼痛プロファイル) でした。 副次評価は、DAN スコア (新生児の急性痛) と唾液中コルチゾール値でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 母親の母乳で育てられた新生児、
- 在胎期間が無月経30週から36週+6日の間、
- 生後10日以内
- Olsen 曲線らによると、出生体重が 5 パーセンタイルを超えている。
- 臨床的に安定しており、鼻腔CPAPを48時間中止し、過去48時間以内に鎮痛剤または鎮静剤の投与がなく、基礎疾患がない。
- 2 人の法定代理人はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 静脈穿刺中にビデオが録画されなかった新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：母乳の匂い
最初のグループ「母乳」では、母乳の匂いが拡散されている間に新生児に静脈穿刺が行われました。
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プラセボコンパレーター：臭いがない
2 番目の対照グループでは、無臭のディフューザーを使用して新生児に静脈穿刺が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床スコア評価 PIPP (未熟児疼痛プロファイル)
時間枠：20分
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DAN スコア (新生児の急性痛)
時間枠：20分
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20分
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唾液中のコルチゾールレベル
時間枠：20分
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Desalbres Urielle、APHM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2015年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月29日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012-11
- RC12_3630 (レジストリ識別子：APHM)
- 2012-A00360-43 (その他の識別子：IDRCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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