Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk virkning af modermælkslugt hos præmature nyfødte: et randomiseret kontrolleret forsøg

29. september 2015 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Formål: At vurdere den analgetiske virkning af modermælkslugt hos præmature nyfødte Design: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, monocentrisk forsøg.

Metoder: De nyfødte blev inkluderet fra 01/01/2012 til 31/12/2014. Inklusionskriterier var: nyfødte fodret med deres modermælk, gestationsalder mellem 30 uger med amenoré og 36 uger + 6 dage, en postnatal alder ≤ 10 dage og en fødselsvægt større end 5. percentilen ifølge Olsen-kurver et al. De skulle også være: klinisk stabile, med 48 timers seponering af nasal CPAP, uden administration af noget smertestillende eller beroligende lægemiddel i de sidste 48 timer og uden nogen underliggende sygdom. De to juridiske repræsentanter skal have underskrevet et informeret samtykke. Undersøgelsen udelukkede de nyfødte, for hvem der ikke blev optaget video under venepunkturen.

I den første gruppe "modermælk" blev der udført venepunktur til den nyfødte, mens hans mors mælkelugt blev spredt. I en anden kontrolgruppe blev den samme gestus lavet med en lugtfri diffusor. Det primære resultat var den kliniske scorevurdering PIPP (Premature Infant Pain Profile). De sekundære resultater var DAN-scoren (Acute Pain of Newborn) og spytkortisolniveauet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte fodret med deres modermælk,
  • gestationsalder mellem 30 uger med amenoré og 36 uger + 6 dage,
  • postnatal alder ≤ 10 dage
  • fødselsvægt større end 5. percentilen ifølge Olsen-kurver et al.
  • klinisk stabil, med 48 timers seponering af nasal CPAP, uden administration af nogen smertestillende eller beroligende medicin inden for de sidste 48 timer og uden nogen underliggende sygdom
  • de to juridiske repræsentanter skal have underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte, for hvem der ikke blev optaget video under venepunkturen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: modermælk lugt
I den første gruppe "modermælk" blev der udført venepunktur til den nyfødte, mens hans mors mælkelugt blev spredt.
Andet: modermælk lugt
Placebo komparator: ingen lugt
I en anden kontrolgruppe blev der udført venepunktur til den nyfødte med en lugtfri diffusor.
Andet: ingen lugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk scorevurdering PIPP (Premature Infant Pain Profile)
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DAN-score (akut smerte hos nyfødte)
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
spyt cortisol niveau
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: Desalbres Urielle, APHM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-11
  • RC12_3630 (Registry Identifier: APHM)
  • 2012-A00360-43 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner