Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe zapachu mleka matki u wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba

29 września 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Cel: Ocena działania przeciwbólowego zapachu mleka matki u wcześniaków. Projekt: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, monocentryczne badanie.

Metody: Badaniem objęto noworodki od 01.01.2012 do 31.12.2014. Kryteriami włączenia były: noworodki karmione mlekiem matki, wiek ciążowy od 30 tygodnia braku miesiączki do 36 tygodni + 6 dni, wiek pourodzeniowy ≤ 10 dni oraz masa urodzeniowa większa niż 5 percentyl według krzywych Olsena i wsp. Musieli być również: stabilni klinicznie, z 48-godzinnym odstawieniem donosowego CPAP, bez podawania jakiegokolwiek leku przeciwbólowego lub uspokajającego w ciągu ostatnich 48 godzin i bez chorób współistniejących. Obaj przedstawiciele prawni muszą podpisać świadomą zgodę. Z badania wykluczono noworodki, u których nie zarejestrowano wideo podczas wkłucia dożylnego.

W pierwszej grupie „mleko matki” noworodkowi wykonano nakłucie żyły, podczas gdy zapach mleka jego matki był rozpraszany. W drugiej grupie kontrolnej ten sam gest wykonano z bezzapachowym dyfuzorem. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena kliniczna PIPP (ang. Premature Infant Pain Profile). Drugorzędnymi wynikami były punktacja DAN (ostry ból noworodka) oraz poziom kortyzolu w ślinie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodki karmione mlekiem matki,
  • wiek ciążowy od 30 tygodnia braku miesiączki do 36 tygodnia + 6 dni,
  • wiek postnatalny ≤ 10 dni
  • masa urodzeniowa większa niż 5 percentyl według krzywych Olsena i in.
  • stabilna klinicznie, z 48-godzinnym odstawieniem donosowego CPAP, bez podawania jakiegokolwiek leku przeciwbólowego lub uspokajającego w ciągu ostatnich 48 godzin i bez jakiejkolwiek choroby podstawowej
  • obaj przedstawiciele prawni muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • noworodków, u których nie zarejestrowano żadnego filmu podczas wkłucia dożylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zapach mleka matki
W pierwszej grupie „mleko matki” noworodkowi wykonano nakłucie żyły, podczas gdy zapach mleka jego matki był rozpraszany.
Inny: zapach mleka matki
Komparator placebo: bez zapachu
W drugiej grupie kontrolnej noworodkowi wykonano nakłucie żyły za pomocą bezwonnego dyfuzora.
Inny: bez zapachu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena kliniczna PIPP (Profil Bólu Wcześniaka)
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik DAN (ostry ból noworodka)
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut
poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Desalbres Urielle, APHM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-11
  • RC12_3630 (Identyfikator rejestru: APHM)
  • 2012-A00360-43 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj