Effet analgésique de l'odeur du lait maternel chez les nouveau-nés prématurés : un essai contrôlé randomisé
Objectif : Évaluer l'effet analgésique de l'odeur du lait maternel chez les nouveau-nés prématurés Conception : Un essai prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle, monocentrique.
Méthodes : Les nouveau-nés ont été inclus du 01/01/2012 au 31/12/2014. Les critères d'inclusion étaient : les nouveau-nés nourris au lait maternel, un âge gestationnel compris entre 30 semaines d'aménorrhée et 36 semaines + 6 jours, un âge postnatal ≤ 10 jours et un poids de naissance supérieur au 5e centile selon les courbes d'Olsen et al. Ils devaient également être : cliniquement stables, avec 48 heures d'arrêt de la CPAP nasale, sans administration d'aucun médicament analgésique ou sédatif au cours des 48 dernières heures et sans aucune maladie sous-jacente. Les deux représentants légaux doivent avoir signé un consentement éclairé. L'étude a exclu les nouveau-nés pour lesquels aucune vidéo n'a été enregistrée lors de la ponction veineuse.
Dans le premier groupe "lait maternel", une ponction veineuse a été pratiquée sur le nouveau-né pendant que l'odeur de lait de sa mère était diffusée. Dans un second groupe contrôle, le même geste a été réalisé avec un diffuseur inodore. Le critère de jugement principal était l'évaluation du score clinique PIPP (Premature Infant Pain Profile). Les critères de jugement secondaires étaient le score DAN (Acute Pain of Newborn) et le taux de cortisol salivaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés nourris au lait maternel,
- âge gestationnel compris entre 30 semaines d'aménorrhée et 36 semaines + 6 jours,
- âge postnatal ≤ 10 jours
- poids à la naissance supérieur au 5e centile selon les courbes d'Olsen et al.
- cliniquement stable, avec 48 heures d'arrêt de la CPAP nasale, sans administration d'aucun médicament analgésique ou sédatif au cours des 48 dernières heures et sans aucune maladie sous-jacente
- les deux représentants légaux doivent avoir signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- nouveau-nés pour lesquels aucune vidéo n'a été enregistrée pendant la ponction veineuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: odeur de lait maternel
Dans le premier groupe "lait maternel", une ponction veineuse a été pratiquée sur le nouveau-né pendant que l'odeur de lait de sa mère était diffusée.
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Comparateur placebo: pas d'odeur
Dans un deuxième groupe témoin, une ponction veineuse a été pratiquée sur le nouveau-né avec un diffuseur inodore.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluation du score clinique PIPP (Premature Infant Pain Profile)
Délai: 20 minutes
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score DAN (douleur aiguë du nouveau-né)
Délai: 20 minutes
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20 minutes
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taux de cortisol salivaire
Délai: 20 minutes
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Desalbres Urielle, APHM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-11
- RC12_3630 (Identificateur de registre: APHM)
- 2012-A00360-43 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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