- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02381691
Effetto analgesico dell'odore del latte materno nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: valutare l'effetto analgesico dell'odore del latte materno materno nei neonati prematuri Disegno: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, monocentrico.
Metodi: I neonati sono stati inclusi dal 01/01/2012 al 31/12/2014. I criteri di inclusione erano: neonati alimentati con il latte materno, età gestazionale compresa tra 30 settimane di amenorrea e 36 settimane + 6 giorni, età postnatale ≤ 10 giorni e peso alla nascita superiore al 5° percentile secondo le curve di Olsen et al. Inoltre dovevano essere: clinicamente stabili, con 48 ore di sospensione della CPAP nasale, senza somministrazione di alcun analgesico o sedativo nelle ultime 48 ore e senza alcuna malattia sottostante. I due rappresentanti legali devono aver firmato un consenso informato. Lo studio ha escluso i neonati per i quali non è stato registrato alcun video durante la venipuntura.
Nel primo gruppo "latte materno", la venipuntura veniva eseguita al neonato mentre si diffondeva l'odore del latte materno. In un secondo gruppo di controllo, lo stesso gesto è stato compiuto con un diffusore inodore. L'outcome primario era la valutazione del punteggio clinico PIPP (Premature Infant Pain Profile). Gli esiti secondari erano il punteggio DAN (Acute Pain of Newborn) e il livello di cortisolo salivare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati allattati con il latte materno,
- età gestazionale tra 30 settimane di amenorrea e 36 settimane + 6 giorni,
- età postnatale ≤ 10 giorni
- peso alla nascita superiore al 5° percentile secondo le curve di Olsen et al.
- clinicamente stabile, con 48 ore di sospensione della CPAP nasale, senza somministrazione di alcun farmaco analgesico o sedativo nelle ultime 48 ore e senza alcuna malattia di base
- i due rappresentanti legali devono aver firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- neonati per i quali non è stato registrato alcun video durante la venipuntura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: odore di latte materno materno
Nel primo gruppo "latte materno", la venipuntura veniva eseguita al neonato mentre si diffondeva l'odore del latte materno.
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Comparatore placebo: nessun odore
In un secondo gruppo di controllo, la venipuntura è stata eseguita al neonato con un diffusore inodore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutazione del punteggio clinico PIPP (Premature Infant Pain Profile)
Lasso di tempo: 20 minuti
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio DAN (dolore acuto del neonato)
Lasso di tempo: 20 minuti
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20 minuti
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livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: 20 minuti
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Desalbres Urielle, APHM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-11
- RC12_3630 (Identificatore di registro: APHM)
- 2012-A00360-43 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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