Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin rintamaidon hajun kipua lievittävä vaikutus keskosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tavoite: Arvioida äidinmaidon hajun kipua lievittävää vaikutusta keskosissa Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksikeskinen tutkimus.

Menetelmät : Vastasyntyneet otettiin mukaan 1.1.2012–31.12.2014. Sisällytämiskriteerit olivat: vastasyntyneet, joita ruokittiin äidinmaidolla, raskausikä välillä 30 viikkoa kuukautisista 36 viikkoa + 6 päivää, syntymän jälkeinen ikä ≤ 10 päivää ja syntymäpaino suurempi kuin 5. persentiili Olsenin käyrien et al. mukaan. Niiden piti myös olla: kliinisesti stabiileja, nenän CPAP:n keskeyttämistä 48 tunnin ajan, ilman kipua lievittävää tai rauhoittavaa lääkettä viimeisen 48 tunnin aikana ja ilman perussairautta. Kahden laillisen edustajan on täytynyt allekirjoittaa tietoinen suostumus. Tutkimuksesta jätettiin pois vastasyntyneet, joille ei tallennettu videota laskimopunktion aikana.

Ensimmäisessä ryhmässä "rintamaito" vastasyntyneelle tehtiin laskimopunktio, kun hänen äidinmaidon hajua levitettiin. Toisessa kontrolliryhmässä sama ele tehtiin hajuttomalla diffuusorilla. Ensisijainen tulos oli kliinisen pistemäärän arviointi PIPP (Premature Infant Pain Profile). Toissijaiset tulokset olivat DAN-pisteet (Acute Pain of Newborn) ja syljen kortisolitaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vastasyntyneet, joita ruokitaan äidinmaidolla,
  • raskausaika 30 viikon amenorrea ja 36 viikon + 6 päivän välillä,
  • synnytyksen jälkeinen ikä ≤ 10 päivää
  • syntymäpaino suurempi kuin 5. prosenttipiste Olsenin käyrien et al. mukaan.
  • kliinisesti stabiili, 48 tunnin nenän CPAP-hoidon lopettamisella, ilman kipua lievittävää tai rauhoittavaa lääkettä viimeisen 48 tunnin aikana ja ilman perussairautta
  • kahden laillisen edustajan on täytynyt allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • vastasyntyneet, joille ei kuvattu laskimopunktion aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: äidinmaidon haju
Ensimmäisessä ryhmässä "rintamaito" vastasyntyneelle tehtiin laskimopunktio, kun hänen äidinmaidon hajua levitettiin.
Muut: äidinmaidon haju
Placebo Comparator: ei hajua
Toisessa kontrolliryhmässä vastasyntyneelle tehtiin laskimopunktio hajuttomalla diffuusorilla.
Muut: ei hajua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliinisen pistemäärän arviointi PIPP (Premature Infant Pain Profile)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DAN-pisteet (vastasyntyneen akuutti kipu)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
20 minuuttia
syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: 20 minuuttia
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Desalbres Urielle, APHM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-11
  • RC12_3630 (Rekisterin tunniste: APHM)
  • 2012-A00360-43 (Muu tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset äidinmaidon haju

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa