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미숙아에서 산모 모유 냄새의 진통 효과: 무작위 대조 시험

2015년 9월 29일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

목적: 미숙아에서 산모 모유 냄새의 진통 효과를 평가하기 위해 디자인: 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 단일 중심 시험.

방법 : 2012년 1월 1일부터 2014년 12월 31일까지 신생아를 포함하였다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 모유를 먹인 신생아, 무월경 30주에서 36주 + 6일 사이의 재태 연령, 출생 후 연령 ≤ 10일 및 Olsen 곡선 등에 따라 출생 체중이 5번째 백분위수보다 큼. 그들은 또한 다음과 같아야 했습니다. 지난 48시간 동안 진통제 또는 진정제를 투여하지 않았으며 기저 질환 없이 48시간 동안 비강 CPAP를 중단하고 임상적으로 안정적이어야 했습니다. 두 명의 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 이 연구는 정맥 천자 동안 비디오가 녹화되지 않은 신생아를 제외했습니다.

첫 번째 그룹 "모유"에서는 모유 냄새가 퍼지는 동안 신생아에게 정맥 천자를 시행했습니다. 두 번째 대조군에서는 무취 디퓨저로 동일한 제스처를 취했습니다. 주요 결과는 임상 점수 평가 PIPP(미숙아 통증 프로필)였습니다. 2차 결과는 DAN 점수(신생아의 급성 통증) 및 타액 코르티솔 수치였습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Marseille, 프랑스
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 엄마의 모유를 먹인 신생아,
  • 무월경 30주에서 36주 + 6일 사이의 재태 연령,
  • 출생 후 나이 ≤ 10일
  • Olsen curves et al.에 따르면 5번째 백분위수보다 큰 출생 체중.
  • 지난 48시간 동안 진통제 또는 진정제를 투여하지 않았으며 기저 질환 없이 48시간 동안 비강 CPAP를 중단하여 임상적으로 안정적임
  • 두 명의 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 정맥 천자 동안 비디오가 녹화되지 않은 신생아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산모의 모유 냄새
첫 번째 그룹 "모유"에서는 모유 냄새가 퍼지는 동안 신생아에게 정맥 천자를 시행했습니다.
위약 비교기: 냄새 없음
두 번째 대조군에서는 무취 디퓨저로 신생아에게 정맥 천자를 시행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 점수 평가 PIPP(Premature Infant Pain Profile)
기간: 20 분
20 분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DAN 점수(신생아의 급성 통증)
기간: 20 분
20 분
타액 코르티솔 수치
기간: 20 분
20 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Desalbres Urielle, APHM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2012-11
  • RC12_3630 (레지스트리 식별자: APHM)
  • 2012-A00360-43 (기타 식별자: IDRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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