- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02381691
미숙아에서 산모 모유 냄새의 진통 효과: 무작위 대조 시험
목적: 미숙아에서 산모 모유 냄새의 진통 효과를 평가하기 위해 디자인: 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 단일 중심 시험.
방법 : 2012년 1월 1일부터 2014년 12월 31일까지 신생아를 포함하였다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 모유를 먹인 신생아, 무월경 30주에서 36주 + 6일 사이의 재태 연령, 출생 후 연령 ≤ 10일 및 Olsen 곡선 등에 따라 출생 체중이 5번째 백분위수보다 큼. 그들은 또한 다음과 같아야 했습니다. 지난 48시간 동안 진통제 또는 진정제를 투여하지 않았으며 기저 질환 없이 48시간 동안 비강 CPAP를 중단하고 임상적으로 안정적이어야 했습니다. 두 명의 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 이 연구는 정맥 천자 동안 비디오가 녹화되지 않은 신생아를 제외했습니다.
첫 번째 그룹 "모유"에서는 모유 냄새가 퍼지는 동안 신생아에게 정맥 천자를 시행했습니다. 두 번째 대조군에서는 무취 디퓨저로 동일한 제스처를 취했습니다. 주요 결과는 임상 점수 평가 PIPP(미숙아 통증 프로필)였습니다. 2차 결과는 DAN 점수(신생아의 급성 통증) 및 타액 코르티솔 수치였습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 엄마의 모유를 먹인 신생아,
- 무월경 30주에서 36주 + 6일 사이의 재태 연령,
- 출생 후 나이 ≤ 10일
- Olsen curves et al.에 따르면 5번째 백분위수보다 큰 출생 체중.
- 지난 48시간 동안 진통제 또는 진정제를 투여하지 않았으며 기저 질환 없이 48시간 동안 비강 CPAP를 중단하여 임상적으로 안정적임
- 두 명의 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 정맥 천자 동안 비디오가 녹화되지 않은 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산모의 모유 냄새
첫 번째 그룹 "모유"에서는 모유 냄새가 퍼지는 동안 신생아에게 정맥 천자를 시행했습니다.
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위약 비교기: 냄새 없음
두 번째 대조군에서는 무취 디퓨저로 신생아에게 정맥 천자를 시행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 점수 평가 PIPP(Premature Infant Pain Profile)
기간: 20 분
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DAN 점수(신생아의 급성 통증)
기간: 20 분
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20 분
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타액 코르티솔 수치
기간: 20 분
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Desalbres Urielle, APHM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012-11
- RC12_3630 (레지스트리 식별자: APHM)
- 2012-A00360-43 (기타 식별자: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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