Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analgetische Wirkung des mütterlichen Muttermilchgeruchs bei Frühgeborenen: eine randomisierte kontrollierte Studie

29. September 2015 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ziel: Beurteilung der analgetischen Wirkung des mütterlichen Muttermilchgeruchs bei Frühgeborenen. Design: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Studie.

Methoden: Die Neugeborenen wurden vom 01.01.2012 bis zum 31.12.2014 eingeschlossen. Einschlusskriterien waren: Neugeborene, die mit Muttermilch gefüttert wurden, ein Gestationsalter zwischen der 30. Woche der Amenorrhoe und 36 Wochen + 6 Tagen, ein postnatales Alter ≤ 10 Tage und ein Geburtsgewicht über dem 5. Perzentil gemäß Olsen-Kurven et al. Sie mussten außerdem klinisch stabil sein, 48 Stunden lang nasales CPAP absetzen, in den letzten 48 Stunden kein Analgetikum oder Sedativum verabreicht haben und keine Grunderkrankung haben. Die beiden gesetzlichen Vertreter müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Studie schloss die Neugeborenen aus, bei denen während der Venenpunktion kein Video aufgezeichnet wurde.

In der ersten Gruppe „Muttermilch“ wurde beim Neugeborenen eine Venenpunktion durchgeführt, während der Milchgeruch seiner Mutter verbreitet wurde. In einer zweiten Kontrollgruppe wurde die gleiche Geste mit einem geruchlosen Diffusor ausgeführt. Der primäre Endpunkt war die klinische Score-Bewertung PIPP (Premature Infant Pain Profile). Die sekundären Ergebnisse waren der DAN-Score (Acute Pain of Newborn) und der Cortisolspiegel im Speichel.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die mit Muttermilch ernährt werden,
  • Gestationsalter zwischen 30 Wochen Amenorrhoe und 36 Wochen + 6 Tagen,
  • postnatales Alter ≤ 10 Tage
  • Geburtsgewicht größer als das 5. Perzentil gemäß Olsen-Kurven et al.
  • klinisch stabil, mit 48-stündigem Entzug von nasalem CPAP, ohne Verabreichung von Analgetika oder Sedativa in den letzten 48 Stunden und ohne Grunderkrankung
  • Die beiden gesetzlichen Vertreter müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, bei denen während der Venenpunktion kein Video aufgezeichnet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geruch der mütterlichen Muttermilch
In der ersten Gruppe „Muttermilch“ wurde beim Neugeborenen eine Venenpunktion durchgeführt, während der Milchgeruch seiner Mutter verbreitet wurde.
Sonstiges: Geruch der mütterlichen Muttermilch
Placebo-Komparator: kein Geruch
In einer zweiten Kontrollgruppe wurde bei Neugeborenen eine Venenpunktion mit einem geruchlosen Diffusor durchgeführt.
Sonstiges: kein Geruch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Score-Bewertung PIPP (Premature Infant Pain Profile)
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DAN-Score (Akuter Schmerz bei Neugeborenen)
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: Desalbres Urielle, APHM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-11
  • RC12_3630 (Registrierungskennung: APHM)
  • 2012-A00360-43 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren