Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av morsmelklukt hos premature nyfødte: en randomisert kontrollert prøvelse

29. september 2015 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mål: Å vurdere den smertestillende effekten av morsmelklukt hos mor hos premature nyfødte Design: En prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, monosentrisk studie.

Metoder : De nyfødte ble inkludert fra 01.01.2012 til 31.12.2014. Inklusjonskriterier var: nyfødte matet med morsmelk, svangerskapsalder mellom 30 uker med amenoré og 36 uker + 6 dager, en postnatal alder ≤ 10 dager og en fødselsvekt større enn 5. persentil i henhold til Olsen-kurver et al. De måtte også være: klinisk stabile, med 48 timers seponering av nasal CPAP, uten administrering av noe smertestillende eller beroligende medikament de siste 48 timene og uten noen underliggende sykdom. De to juridiske representantene skal ha signert et informert samtykke. Studien ekskluderte nyfødte som ingen video ble tatt opp under venepunkturen.

I den første gruppen "morsmelk" ble det utført venepunktur til den nyfødte mens mors melkelukt ble spredt. I en andre kontrollgruppe ble den samme gesten gjort med en luktfri diffusor. Det primære resultatet var den kliniske scorevurderingen PIPP (Premature Infant Pain Profile). De sekundære resultatene var DAN-skåren (akut smerte hos nyfødte) og kortisolnivået i spytt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyfødte matet med morsmelk,
  • svangerskapsalder mellom 30 uker med amenoré og 36 uker + 6 dager,
  • postnatal alder ≤ 10 dager
  • fødselsvekt større enn 5. persentil i henhold til Olsen-kurver et al.
  • klinisk stabil, med 48 timers seponering av nasal CPAP, uten administrering av noe smertestillende eller beroligende medikament de siste 48 timene og uten noen underliggende sykdom
  • de to juridiske representantene må ha signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte som ingen video ble tatt opp under venepunkturen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lukt av morsmelk
I den første gruppen "morsmelk" ble det utført venepunktur til den nyfødte mens mors melkelukt ble spredt.
Annen: lukt av morsmelk
Placebo komparator: ingen lukt
I en andre kontrollgruppe ble det utført venepunktur til nyfødt med en luktfri diffusor.
Annen: ingen lukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk poengvurdering PIPP (Premature Infant Pain Profile)
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DAN-score (akutt smerte hos nyfødte)
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
kortisolnivå i spytt
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Studieleder: Desalbres Urielle, APHM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012-11
  • RC12_3630 (Registeridentifikator: APHM)
  • 2012-A00360-43 (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere