Efeito analgésico do odor do leite materno em recém-nascidos prematuros: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Avaliar o efeito analgésico do odor do leite materno em recém-nascidos pré-termo Desenho: Estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, monocêntrico.
Métodos: Os neonatos foram incluídos no período de 01/01/2012 a 31/12/2014. Os critérios de inclusão foram: recém-nascidos alimentados com leite materno, idade gestacional entre 30 semanas de amenorréia e 36 semanas + 6 dias, idade pós-natal ≤ 10 dias e peso ao nascer maior que o percentil 5 de acordo com as curvas de Olsen et al. Também deveriam estar: clinicamente estáveis, com retirada de CPAP nasal por 48 horas, sem administração de qualquer analgésico ou sedativo nas últimas 48 horas e sem nenhuma doença de base. Os dois representantes legais devem ter assinado um consentimento informado. Foram excluídos do estudo os recém-nascidos que não tiveram vídeo gravado durante a punção venosa.
No primeiro grupo "leite materno", a punção venosa foi realizada no recém-nascido enquanto o odor do leite materno estava sendo difundido. Em um segundo grupo de controle, o mesmo gesto foi feito com um difusor inodoro. O desfecho primário foi a avaliação do escore clínico PIPP (Premature Infant Pain Profile). Os desfechos secundários foram o escore DAN (dor aguda do recém-nascido) e o nível de cortisol salivar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos alimentados com leite materno,
- idade gestacional entre 30 semanas de amenorréia e 36 semanas + 6 dias,
- idade pós-natal ≤ 10 dias
- peso ao nascer maior que percentil 5 segundo as curvas de Olsen et al.
- clinicamente estável, com retirada de CPAP nasal por 48 horas, sem administração de qualquer analgésico ou sedativo nas últimas 48 horas e sem doença de base
- os dois representantes legais devem ter assinado um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- neonatos para os quais nenhum vídeo foi gravado durante a punção venosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cheiro de leite materno
No primeiro grupo "leite materno", a punção venosa foi realizada no recém-nascido enquanto o odor do leite materno estava sendo difundido.
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Comparador de Placebo: sem odor
Em um segundo grupo controle, a punção venosa foi realizada no recém-nascido com um difusor inodoro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliação de pontuação clínica PIPP (Premature Infant Pain Profile)
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação DAN (dor aguda do recém-nascido)
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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nível de cortisol salivar
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Desalbres Urielle, APHM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012-11
- RC12_3630 (Identificador de registro: APHM)
- 2012-A00360-43 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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