Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillend effect van moedermelkgeur bij premature neonaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

29 september 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Doelstelling: Het analgetische effect van moedermelkgeur bij te vroeg geboren baby's beoordelen Opzet: Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, monocentrische studie.

Werkwijze : De pasgeborenen werden geïncludeerd van 01/01/2012 tot 31/12/2014. Inclusiecriteria waren: neonaten gevoed met moedermelk, zwangerschapsduur tussen 30 weken amenorroe en 36 weken + 6 dagen, een postnatale leeftijd ≤ 10 dagen en een geboortegewicht hoger dan het 5e percentiel volgens Olsen-curven et al. Ze moesten ook: klinisch stabiel zijn, met 48 uur stoppen van nasale CPAP, zonder toediening van een pijnstillend of kalmerend middel in de afgelopen 48 uur en zonder enige onderliggende ziekte. De twee wettelijke vertegenwoordigers moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. De studie sloot de pasgeborenen uit voor wie geen video werd opgenomen tijdens de venapunctie.

In de eerste groep "moedermelk" werd venapunctie uitgevoerd bij de pasgeborene terwijl de geur van moedermelk werd verspreid. In een tweede controlegroep werd hetzelfde gebaar gemaakt met een geurloze diffusor. Het primaire resultaat was de beoordeling van de klinische score PIPP (Premature Infant Pain Profile). De secundaire uitkomsten waren de DAN-score (Acute Pain of Newborn) en het speekselcortisolgehalte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pasgeborenen gevoed met moedermelk,
  • zwangerschapsduur tussen 30 weken amenorroe en 36 weken + 6 dagen,
  • postnatale leeftijd ≤ 10 dagen
  • geboortegewicht groter dan het 5e percentiel volgens Olsen-curven et al.
  • klinisch stabiel, met 48 uur stopzetting van nasale CPAP, zonder toediening van een analgetisch of kalmerend middel in de afgelopen 48 uur en zonder enige onderliggende ziekte
  • de twee wettelijke vertegenwoordigers moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • pasgeborenen bij wie geen video is opgenomen tijdens de venapunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geur van moedermelk
In de eerste groep "moedermelk" werd venapunctie uitgevoerd bij de pasgeborene terwijl de geur van moedermelk werd verspreid.
Ander: geur van moedermelk
Placebo-vergelijker: geen geur
Bij een tweede controlegroep werd bij de neonaat venapunctie uitgevoerd met een geurloze diffusor.
Ander: geen geur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
beoordeling van de klinische score PIPP (Premature Infant Pain Profile)
Tijdsspanne: 20 minuten
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DAN-score (acute pijn bij pasgeborenen)
Tijdsspanne: 20 minuten
20 minuten
speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: 20 minuten
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Studie directeur: Desalbres Urielle, APHM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-11
  • RC12_3630 (Register-ID: APHM)
  • 2012-A00360-43 (Andere identificatie: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren